随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类
1.诊断设备类
2.治疗设备类
3.辅助设备类
二、 医疗器械测试常用标准
医疗器械EMC
YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1
三、相关标准
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序号 |
产品/产品类别 |
检测标准（方法）名称及编号 |
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1 |
医用电气设备电磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2 YY0505 GB/T18268.26 |
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2 |
医用电气设备安全要求 |
IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
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3 |
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高频手术设备安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
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5 |
神经和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
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7 |
心电图机 |
IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
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8 |
心电监护设备 |
IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
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9 |
有创血压监测设备 |
IEC 60601-2-34 YY0783 |
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10 |
超声波医疗诊断和监测设备 |
IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
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11 |
移动式心电描记系统 |
IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
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12 |
医用病床 |
IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
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13 |
牙科设备 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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14 |
助听器和助听系统 |
IEC/EN 60601-2-66 |
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15 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
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16 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
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17 |
实验室诊断(IVD)医疗设备 |
IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
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18 |
材料加热用实验设备 |
IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
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19 |
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 |
IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
四、医疗器械设备EMC测试项目
•空间辐射Radiated
•传导骚扰Conduction
•谐波电流Harmonic
•电压烁Filcker
•静电ESD
•电源快速脉冲群EFT
•电源浪涌Surge
•工频磁场/磁场抗扰M/S
•交电压跌落Voltage DIPS
•辐射抗干扰RS
•电源传导抗扰度CS
五、医疗器械设备安规测试项目
•危险电压测试
•防触电测试
•标签耐久性测试
•插头放电测试
•保护接地测试
•抗电强度测试
•球压测试
•工作电压测试
•电源线拉力测试
•稳定性测试
•温升测试
•异常工作测试
•扭力测试
•冲击测试
•跌落测试
•震动测试
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