有源医疗器械检验送检要求详解
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一、有源医疗器械检验常规情况：
1. 注册检验受理单
2. 产品技术要求、编制说明（若有）
3. 使用/技术说明书（中文，如果同时送检性能安规和电磁兼容，各1份）
4. 产品描述（附件1）
5. IEC报告（若有）
6. 关键件清单及认证资料（若适用，详见附件2《GB9706.1注册检验安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》、附件3《注册检验GB4793.1安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》）
7. YY 0505送检要求（若进行EMC检测适用，详见附件4《YY 0505送检要求》）
8. 审评中心补正通知单（只适用于注册补充检验）
二、 有源医疗器械检验特殊情况：
1、下厂检测：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供《现场检验调查表》，待确认后签订注册检验受理单。若现场试验条件不满足，需进行整改，若仍不满足，则不签订。
2、指定检验：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供《出具检验能力证明的申请》(请下载模板填写)。
3、典型性报告
除典型性型号需提供以上常规情况所需资料外，其它型号均需提供差异性说明和相关资料
关键词：有源医疗器械检验送检要求，
医疗器械检测
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