过滤面罩呼吸器（N95）FDA 紧急授权！@FDA发布了一项关于使用STERIS灭菌系统对N95口罩灭菌以达到重复使用目的的紧急授权，使用的范围除了常规获批的N95口罩外还包括紧急授权N95口罩。此举不难看出，目前美国境内N95口罩的确十分紧缺。
至截稿为止，获得医用N95口罩紧急授权的中国厂家有19家，相比起医用口罩100家，确实不算多。今天就和大家简单介绍N95口罩如何申请FDA紧急授权。
在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节，关于常规情况下的510（k）申请！
FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况，小编在这里就以通俗模式翻译：
①已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器，能有幸纳入此情况的中国厂家不多；
②获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。目前*常见的情况就是获得欧盟PPE证书；
③*后一项可以理解成一无所有，只有测试报告；
按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是*多的。
非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2006的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。
而关于美国医用N95口罩，需要进行哪些产品性能测试呢：
可以看出，中国GB2626：2006中，没有涵盖的正是FDA比较看重的Fluid resistance 与 Bacterial filtration efficiency这两项标准。所以小编建议，各位想申请N95口罩FDA紧急授权的制造商，还是要进行部分ASTM标准测试比较稳妥。ASTM标准的测试报告，除了能在本次紧急授权递交外，在往后的常规510（k）医用N95口罩申请中，也能用上，何谓一物二用，不亏。
除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略！不能忽略！！不能忽略！！！生物相容性测试报告在往后510（k）申请中，同样也是需要的，提前做了，不亏。
医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：
1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；
2.制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；
3.制造商应建立不良事件上报FDA程序；
4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御新冠肺炎的信息；
5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）。
*近有坊间盛传，国内很多制造商都对防护口罩出口美国望而却步，因为担心事后被索赔罚款，小编相信，此种担心也是与FDA对防护用品紧急授权后销售流通过程中的层层监控相关。不过，如果是认认真真做产品的话，又何需担心呢？
有两点仍然是不能忘记的：
1.目前紧急授权下，是豁免了质量体系的要求，但并不代表是对质量体系零要求；
2.紧急授权的产品只限在新冠肺炎爆发期间流通，不是常规长效的申请！
注：过滤式面罩呼吸器有多种类型，但在本文意境中，多指医用N95口罩。
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