大量CE证书失效即将-ce认证要抓紧办理了@400-101-7153！依据team NB对34个公告机构的调查，可以发现到了2024年那一年，会有7064张MDD的CE证书失效，而2020年到2023年之间会有6723张MDD的CE证书失效，也就是说2024年失效的证书比前四年的总和都多。而到目前为止，2021年初全球发出的MDR证书不超过十张，中国境内的MDR证书更是个位数。而接下来的2021年至2022年估计就会有大约2500张MDD的证书失效。
依据team NB的统计数据我们可以制作一张预测图如下:
黄色的部分是每年会过期的证书的数量，蓝色部分是每年发出的MDR的预估数量，依照目前NB机构发放MDR证书的速度，可以预测未来三年MDR的证书发放速度将会严重不足，因为取得MDR证书的审核员缺乏，再加上其实审核MDR的步骤和审核时间大概是MDD的两倍以上，近期的MDR发放速度依然会很慢，并且2021-5-26 至 2024年之间虽然说不能发放MDD证书，但是ISO13485证书依然是要发的，而这个工作依然是由同一批人，也就是公告机构的发证官或是认证专家来发放，所以公告机构的工作量依然不会减少。因此就算很乐观地估算，2021年如果有100张MDR发出来就已经算是相当不错了。而之后随着审核员的MDR资格取到，才开始大量发放MDR证书，但是所谓的[大量]估计也是每年少于1000张，因此看图表可以得出在这几年间，大量的医疗器械制造商将会失去在欧盟市场销售的能力。
对欧盟的影响
在2021年到2023年之间估计就会有5000张以上的CE证书将会失效，这意味着可以进入欧盟的医疗器械将会失效，造成欧盟医疗器械的供货商和产品短缺，但是医疗器械的市场需求是不变的，因此有MDR证书的大型厂商将会受益，瓜分掉原本中小企业的缺口。另外有很多原本只是有CE证但是却从来不卖到欧盟的厂商则不会有任何影响，欧盟市场会形成头部企业越来越大，小厂商进不了的情况，估计医疗器械价格估计也会随之上涨。而对于普通民众来说，可选择购买的医疗器械种类则是会大幅减少。
对公告机构的影响
**是MDD停止发放了以后，2021年5月26号以后，因为MDD证书已经不能发放的缘故，公告机构的MDD发证工作压力会大幅减少。但由于还是要进行MDD的跟踪审核。因此审核员的工作还是有很多，但估计会下降1/3 左右，然后随着MDD的证书减少，工作量也逐年下降，到了2024年左右会瞬间反转达到高峰，因为很多企业将会在这年申请MDR, 到了2026年左右以后才会回复正常。而公告机构的利润会在未来几年稍微下降，因为MDD不能发证了，导致有效的MDD证书数量递减，但是因为MDR的审核费用较高，大约为MDD的2.5倍左右的价钱，因此可以稍微弥补一些损失，不过预计不可避免的，销售额将会大受影响。只能寄望IVDR带来的大量案子可以弥补这些缺口。
对于厂商的影响
厂商之后将会习惯CE证书不是那么好拿的事实，对于拿CE证书只是加分的中国器械厂家来说，因为MDR导致的高涨审核费用、严格的审核标准、以及加长的时间来看，可能会发现将来没有拿MDR证书的必要。而对于部分欧盟销量较小的厂商来说，则是必须把放弃欧盟市场都做一个选项来看。反之如果大量依赖欧盟市场的医疗器械厂家，则应该早早申请MDR，否则会危及公司存亡，导致欧盟市场销售被中断的危机。对于大规模的制造商来说，反而是值得高兴的，廉价且质量差的竞争对手会在这个阶段退出市场竞争，因此规模大的厂商应该在商业推广和营销策略上尽早做调整，因为对手将会是价格高质量好的同等对手一起瓜分下沉市场，营销策略上如果有失误的话，将会导致瓜分的版图大减。
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