有源医疗器械ce认证怎么办理？

有源医疗器械

ce认证怎么办理？有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)：适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)：已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)：适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

MDD医疗器械指令93/42/EEC范围

医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

解剖学和生理过程的探查、替换或变更；

妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用

制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。

医疗器械CE认证内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 

医疗设备CE认证技术档案所需内容： 

1.生产商/或欧洲代表名址；

2.产品及型号描述；

3.EC符合声明书；

4.风险评估；

5.基本安全点检表；

6.适用之调合标准/或其他标准；

7.市场反馈及抱怨分析；

8.使用说明及标签；

9.授权代表；

10.线路、图表；

11.计算书、测试报告或其它证明材料；

12.检验过程及过程描述；

13.灭菌或其它特殊过程；

14.灭菌类产品的包装材料及方法；

15.质量体系、质量手册；

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