我们已经协助数百家医疗设备制造商实现了 欧洲CE认证。我们的服务包括:
- 协助产品分类
- 验证适用标准和测试要求
- 技术文件或设计档案汇编,或文件审查
- 审查现有的营销材料,标签和用户手册信息,以确保合规性和一致性
- 验证是否符合基本要求
- 根据提供的临床数据准备临床评估报告
- 实施,修改和维护将满足欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为ISO 13485)
- 欧洲授权代表服务
- 风险评估与管理(ISO 14971)
- 制定警惕性和售后监督程序
请与我们联系以了解我们如何帮助您在欧洲获得医疗设备的CE标记。
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