红外额温枪 生物相容性评价报告
①化学安全性，产品及其部件的毒性。
②微生物安全性，产品的微生物特性。
③物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。
④生物安全性。
产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。
因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求**部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械析出的物质引起的风险降至*低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。
分类系统包括四类：Ⅰ类、Ⅱ类a和Ⅱ类bⅢ类。
进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安全或生物相容性的概念。
1、适用性：
该概念引出材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这是材料的*终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤出和降解潜力、耐热性以及物理、机械性能和形态特性，成品的物理特性也会对生物相容性产生影响。因此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理安全性在实质上是同等重要。
根据目前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对*终应用和性能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全性和性能的临床评价做出结论。
2、依据：
根据ISO10993--1指导医疗器械生物学评价的基本原则，按器械与人体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。
3、材料：
针对红外额温枪而言，在使用中可能会接触到人体的皮肤，红外额温枪外壳ABS材料制造
这些材料的使用，经医学界临床使用多年物理机械性能、化学性能、细胞毒性、刺激、迟发性超敏反应检验等均符合ISO10993相关指标。
4、评价原则：
生物学评价应遵循一定的评价程序，在设计过程中，应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进行判断，*终保证产品安全有效地用于人体，生物学评价应考虑到医疗器械生产加工所用材料，生产工艺。*终产品的性能和特点，与人体组织是否直接或间接接触、接触的时间等对生物学评价有联系，还有产品用于人体组织时是否会产生不良反应。另外，生物学评价应有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的实用性进行判断的专业人员进行策划，实施并形成文件。
红外额温枪按医疗器械分类，应属于体外使用器械，接触时间分类短期接触，并且是为表皮接触。
5、评价过程：
红外额温枪由ABS材料制造，其是日常广泛应用于各类器械，下面从材料的组成、结构和使用反馈情况来说明这一点使用反馈情况：
ABS制造的医疗器械目前已经在中国销售多年，根据使用情况，没有一例有过敏性反应，事实上证明我们的产品对人体是无毒害无伤害的，是安全健康环保的产品。
组成，结构：本产品使用ABSPA-757材料，只有在分解后所产生的烟及蒸汽会对眼睛有刺激性伤害，而本产品使用为注塑工艺后的固态产品，并无相关风险。具体物料规格参考所附物料MSDS。
6、结论：
评价红外额温枪所用材料、生产工艺、*终产品的性能和特点及产品的安全性和有效性，根据医疗器械生物学评价原则和国际标准进行生物学相容性评价，安全性和有效性达到预期目的，符合医疗器械所用材料。况且红外额温枪所用材料、生产工艺同十多年的其它医疗器械一样，根据其器械材料的有关因素、具体应用、科学文献、以及多年的临床经验，*大程度把器械或材料的生物学不良反应和风险降到*低限度。
经评估，根据ISO10993-1附录B的要求，红外额温枪所用材料、*终产品，在常态下使用，是安全的，不会对人体皮肤产生刺激、过敏、毒性等问题，医疗器械生物学评价生物相容性符合ISO10993-1标准要求。
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