台湾行政院卫生署食品药品管理局（Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA），负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的医疗器械注册批准。
台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》，其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》，至今经过多次修正；对医疗器械的*新定义为第十三条：本法所称医疗器械，包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》，其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》，至今经过多次修正；对医疗器械的*新定义为第十三条：本法所称医疗器械，包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》，其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》，现为台湾行政院卫生署对医疗器械进行监督和管理的法律依据。
卫生署于2003年8月1日医疗器械审议委员会中决议建立医疗器械标准采用的机制，采用的标准范畴将以中华民国国家标准(CNS)、欧盟认可标准 (EN)及FDA 采认的标准为主，利用委员会讨论模式进行标准筛选。
《医疗器械管理办法》第三条规定，医疗器械依据功能、用途、使用方法及工作原理，分为十七大类。《医疗器械管理办法》第二条规定，医疗器械依据风险程度，分为下列等级：
● **等级：低风险性。
● 第二等级：中风险性。
● 第三等级：高风险性。
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