电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。
电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。
电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压。
工作原理：采用示波法测量血压的电子血压计，其工作原理按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
作用机理：
降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：
压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。
升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：
压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。
不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带尺寸变化，临床数据收集等情况不断进行修正。
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
预期用途：该产品以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。
电子血压计是中国属于二类医疗器械，分类代码07-03-03。
电子血压计，在美国一直作为二类医疗器械管理。
Trade/Device Name: Upper Arm Blood Pressure Monitor；
Regulation Number: 21CFR 870.1130；
Regulation Name: Noninvasive blood pressure measurement system；
Regulatory Class: Class II；
Product Code: DXN
Part.1
百检网近几年在电子血压计领域的业绩
我们再次按照DXN代码查询了一下数据库，其中有一家制造商的电子血压计FDA注册（510K）由百检网申报，并作为官方Correspondent。
他是ShenZhen ZhengKang Technology Co., Ltd
Part.2
电子血压计检测标准要求
IEC 60601-1;
IEC 60601-1-2;
IEC 60601-1-11;
IEC 80601-2-30;
ISO 10993-1,-5,-10
ISO 81060-2
Part.3
FDA抽查工作准备
FDA明文规定，电子血压计不豁免21CFR Part 820，即QSR820体系。获得510K注册的企业，日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。
百检网成功辅导100余家QSR820客户，通过美国FDA官方审核、第二方客户审核或者第三方认证机构审核。有需求的企业可以来电咨询
Part.4
2021年度，FDA收费情况
每年10月1日到12月31日期间，FDA更新下一年收费情况。
510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。
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