电子血压计出口美国需要做哪些认证？我们下面详解：电子血压计对测量专业技术要求低，使用简单，且可避免人为误差，部分产品还配有语音播报功能，可以根据血压指标发出预警，尤其适合老年人使用。由于多项优点，电子血压计不论在出口还是内需都将真正迎来刚需！
在美国属于II类医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510K上市前通告，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。血压设备FDA认证属于FDA II类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k申请
FDA认证检测要求：手动的，电子的或者自动化的血压计需要通过安全测试及相关性能测试
电子血压计FDA注册办理流程
1.客户提供企业英文资料（若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传）。
2.客户提供产品详细资料。
3.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料，FDA注册工程师整理资料并对产品进行相关测试为注册做准备。
4.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA注册。
5.拿到Facility RegistrationNumber，完成注册。
咨询电话：400-101-7153；微信
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