口服液包材相容性指导原则

包材相容性：各液体剂型重点研究关注内容之一，*近N年研发热词之一……研究的基本思路是药物与包装材料发生相互作用的可能性和药物的给药途径对人体安全的风险。

生产系统相容性：生产管路等，须要提供相容性良好的数据，除基本的研究外，要注意管路浸出离子，各种添加剂等的研究，应当按照ICH各指导原则提供研究资料.....

金属元素杂质：须要按照ICH相关要求对金属元素杂质进行研究，区别不同剂型，原辅料包材等引入金属元素杂质的可能性......

给药器具相容性：如雾化装置和样品相容性、注射剂输注过程相容性、口服溶液使用中和量杯等各种相容性研究……

放眼世界各国对药品包装材料、元素杂质等层面的管理规范，以美国和欧盟要求较为完备，深入研究它们的技术性法规文件，能够发现其对高风险药品的容器密封系统及其他相容性要求更是严格。比如美国发布的人用药和生物制品容器密封系统工业指南和欧盟的塑料类包装材料指南。不仅要求包装组件和构造材料的内容外，更注重药品与包装材料安全性息息相关的可提取物和可浸出物的评估。

此外，美国药典、欧洲药典和日本药典的通则中均有关于包材相容性研究的指导原则能够借鉴。中国药典20版征求意见稿也加入了金属元素杂质研究的具体要求。

**看几个概念，**个是管道、包材、输液过程相容性：简单的说，便是包材或其他部件对药品的影响和药品对包材或其他部件的影响。他们之间的关系是相互的，是辩证的。

相容性部分从项目开始小试的那时候即要进行，不仅制剂常规检查项目外（比如有关物质、含量，可见异物，不溶性微粒等）还须要研究金属元素和各种添加剂（玻璃包材遇到特殊PH值须要加测电镜扫描），基本指标各公司自己在进行小试或者生产后，均可自己进行，这其中金属元素和各种添加剂等研究一般企业因为设备以及人员问题，都无法进行，须要委托，第三方相容性研究也是特指几部分，涉及到的仪器有电镜，ICP-MS,GC-MS,HPLC-MS,HPLC,GC等等。

第二个概念是模拟试验，那么与之相匹配的一个概念是可提取物。模拟实验又叫提取试验，指的是采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装或其他组件材料进行的提取试验。可提取物便是在这种条件提取出来的化合物或元素。

第三个重要概念相互作用研究，它又包括三个层面。分别是迁移实验、吸附试验和可浸出物。与模拟试验不同，对于相互作用研究**要有个认识，药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受变化药品或包装质量的影响。

相互作用研究强度和相互作用试验设计取决于药品各自不同的理化状态。对非固体药品：相互作用的风险需要根据每个药品进行广泛和适宜的研究。相互研究可包括：迁移研究，比如监测塑料材质中的物质迁移入药品；吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。

第四个重要概念是可提取物和可浸出物它们之间的关系‍，二者之间存在着交集关系，可提取物因为条件剧烈一般大于可提取物的范畴，可浸出物也可以超出可提取物的范畴。为什么呢，因为有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发现，所以包材相容性要结合稳定性试验进行，任何发现的变化都可能是相互作用引起的。对于可提取物和可浸出物在研究对象和方法上是又明显的区别的。

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