医疗器械生物相容性评价常见问题分析
生物相容性评价研究不符合法规要求
• 应根据43号公告要求提供内容完整、规范的生物学评价报告
• 评价报告中涉及的生物学试验项目提供详细试验报告（2014年10月1日后出具的试验结果报告）
生物学试验机构资质问题
• 生物学试验应当委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。（食药监械管[2015]247号）
生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺（同时考虑生产过程所使用的辅助制造工具）、 器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性？
医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制成的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的*终化学状态。
含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行？
对于包含不同接触时间组件的器械，应对各组件分别进行生物相容性试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套 的输送系统为部分接入器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容 性试验。
对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的（即，之前未用于具有相同类型和接触时间的器械），必 须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例 如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？
无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和*低可观察到不良反应 水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常可用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、 致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或 LOAEL的研究中未对这些终点进行评价）
原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？
聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。例如，如果新的树脂供应商缺少清除加工溶剂的处理步骤（其中一些可能是已知的有 毒化合物，如甲醛），跟利用原始树脂制造的器械相比，制造出 的*终器械可能产生未知毒性（例如，细胞毒性、刺激、致敏、遗传毒性）。
产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
“器械总体生物学评价应考虑的方面：*终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”— GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。
物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺 寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后 局部组织学反应造成影响。
生物学试验样本制备
样本制备的意义，是生物学试验结果具有可靠性和可比性的关键是开展试验和对试验结果解释的关键因素之一 基于产品预期使用方式的样品制备使生物学试验具有预测性。
生物学试验的样品制备:试验样品的选择
按照GB/T16886.1-2011中6.2.1和GB/T16886.12-2005中 7.1，选择的样品必须被证明合理。
试验应在无菌的*终产品上、或取自*终产品上有代表性的样品上、或与*终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行；
生物学试验的样品制备:制样方式
1. 样品直接用于试验。
2．样品（液体或凝胶状等）稀释后用于试验。（注：保证充分混匀）
3．制备浸提液。
液体或凝胶状产品：各项生物相容性试验需采用样品原液进行。若采用原液进行试验不可操作， 则进行适当稀释/浸提，并提供不使用原液的理由 以及稀释/浸提比例的依据。
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