美国fda医疗器械**标识(UDI)
1.什么是UDI?
**器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的**“身份证”。 UDI应加印于器械标签的右下方。UDI可以包括纯文本(人可读),也可以采用自动识别和数据采集(AIDC)技术(机器可读)。
2.UDI组成
强制性的器械标识符(DI)
受条件限制的生产标识符(PI)。
3.成立背景
2013年9月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式出台了建立**器械识别(Unique Device Identification, UDI)系统的*终法规。按照法规的要求,医疗器械标签和包装中应标注UDI,UDI由GHTF(全球协调组)进行全球**赋码,通过自动识别与数据获取(AIDC)技术可对UDI中的制造商、器械类别、生产日期、有效期、批号等信息进行读取;此外,UDI信息应提交至由FDA进行管理的全球**器械识别码数据库(Global Unique Device Identification Database, GUDID),该数据库可供公开查询除病人信息外的其他数据。
4.实施日期
法规对各类医疗器械的符合日期进行了规定,标注UDI码的产品类别将从高风险逐步扩大到低风险类别,对于可重复使用以及使用前必须消毒的器械,UDI码应标注在器械本身上。
高风险(ClassIII)类的器械以及部分由公共卫生服务法案(PHS Act)许可的产品,如筛查试剂盒等作为**批纳入UDI要求的产品,必须在2014年9月24日前标注UDI码,III类独立软件应在该日期前提供UDI信息;植入类与救护类(life-supporting, lifesustaining devices)器械必须在2015年9月24日前标注UDI码,救护类的独立软件应在该日期前提供UDI信息;
II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码,II类独立软件应在该日期前提供UDI信息;
I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码,I类独立软件应在该日期前提供UDI信息;
到2020年9月24日,可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。法案对部分产品进行了豁免,部分低风险产品将免除UDI,绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。
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