申请EUA认证需要什么条件?
答:未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证)
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。
提醒:EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证
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