口罩出口美国新政策，中国标准获得FDA EUA授权。4月3日，美国FDA官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的一次性过滤口罩获得EUA授权的文件。
特别注意所有的EUA指令均指定产品的使用人群为医护人员。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则
1.由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2.中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的
中国制造商申请材料提交清单
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
符合上述**个原则，需提交：
1.NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
2.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
3.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第二个原则，需提交：
1.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
2.其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
3.符合适用标准的证书；
4.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第三个原则的，需提交：
1.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
2.测试机构的名称；
3.符合适用标准的证书；
4.测试报告显示其符合适用的性能标准；
5.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
本EUA一直有效，直到根据法案第564（b）（2），有正式的关于COVID-19爆发期间紧急使用个人呼吸防护装置终止的声明，或该EUA根据法案第564（g）撤销。
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质检报告)
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