欧盟新冠应急法案” 2020/403:口罩欧洲出口入市周期缩短

欧盟新冠应急法案” 2020/403:口罩入市周期缩短。*近，欧盟颁布了应对新冠病毒的符合评估与市场监督的应急法案。今天小编把它浓缩整理，帮助大家尽快了解欧盟现在对口罩、防护服等防疫物资的*新要求，对欧盟新冠应急法案进行浓缩解读。让大家不用去面对那些枯燥的字母。看不懂的可以直接看下面的倒数第二段总结。

 

该法规颁布于2020年3月13日。有25个条款项、1条建议采纳项、4条符合评估项以及4条监督条款。原则上，为了满足欧盟后续“指数化”增长的防护需求，在法规上做了一定调整。有松有严，把监管的权力从公告逐步转向了市场监督。也就是说，市场上可以存在没有CE的产品，所有公告必须尽快审核并放行产品，由市场监督部门进行抽查，发现问题则进行处罚。

 

下面我们带大家过一下这个法规。

25个条款项（从22条开始是重点）：

1.法规说预感后面会有大量需求

2.PPE和医疗器械应及时供应；

3.政府告诉大家“政府在努力”；

4.有个法规叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE；

5.有个法规叫Regulation (EU) 2017/745，它将代替93/42/EEC 管Medical Device；

6.具体说Regulation (EU) 2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewearprotection；

7.具体说Regulation (EU) 2017/745，包含：Surgical masks, examination gloves and some types of gowns；

8.COVID-19需要这些物资；

9.套话：有个法规叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE生产、研发。。。

10.套话：有个法规叫Regulation (EU) 2017/745，它管Medical Device（MD）生产、研发。。。

11.PPE 是做啥的，其中包括病毒防护用品；

12.MD中包括一些非侵入器械，属于I类；

13.通过Regulation (EU) 2016/425法要求的评估过程，PPE可以加CE；

14.通过Regulation (EU) 2017/745法要求的评估过程，MD可以加CE；

15.Regulation (EU) 2016/425 对PPE是有相关必要安全和健康要求的；

16.Regulation (EU) 2017/745对MD是有相关必要安全和性能要求的；

17.Regulation (EU) 2016/425的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

18.Regulation (EU) 2017/745的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

19.Regulation (EU) 2016/425有相关附录，要求公告机构进入审核评估；

20.Regulation (EU) 2017/745有相关附录，要求公告机构进入审核评估，除I类、定制器械和临床研究；

21.Regulation (EU) 2016/425要有证；

22.如果PPE被Notify Body审核通过，该信息和情况应被共享；

23.按照Regulation (EU) 2016/425，如果市场上没证的产品要被监督部门要求召回或没收；

24.但是在COVID-19疫情情况下，如果市场监督部门发现市场上有没有CE的产品时，监督部门应进行对他评估，并与相关公告机构进行沟通。当确认是要求符合的话，可以让其在欧盟境内流通；

25.在COVID-19疫情情况下，一定要保证医务工作者能获得防疫物资，即便产品没有CE。

 

1条建议采纳项：

各地主管当局、市场监督及公告机构应竭尽全力放行物资。

 

4条符合评估项：

26.各公告机构应尽快审批PPE产品；

27.WHO的PPE要求也可以被认可，从而代替欧盟标准；

28.公告机构如果用WHO的标准批了PPE，应及时告知其它机构和主管当局；

29.如果有国家主管机构批准，可以不用公告机构审核，即可进入欧盟；

 

4条监督条款：

30.现在的情况主要由各市场监督部门进行审核

31.市场监督部门如果发现有产品没有走合规评估，但是产品品质是好的，依旧放行，保证物资供应；

32.如果防疫物资上没有CE，只要是给医务工作者的，依旧可以放行

33.市场监督部门及时汇报，并用网络系统沟通。

 

以上内容总结:欧盟已经放开公告机构对产品的监管，如果产品在欧盟流通，由市场监督部门进行抽查，如果没有合规，但有公告机构说明、有成员国及其主管当局采购、或者该产品是为保证当地抗疫医务人员而获得的，在没有质量问题的情况下，一律放行。希望通过本法规的解读，帮助到一些人。

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