广东深圳医疗器械美国FDA认证机构

广东深圳医疗器械美国FDA认证机构：百检网，目前由于疫情影响，欧美各国对口罩、防护服、酒精、额温计等产品的需求会大幅上升，我司是国内权威的医疗器械检测认证机构，可为您代办口罩CE、FDA认证、防护服CE、FDA认证、额温计CE认证、FDA认证等，有需要的企业可尽快咨询我司，把握市场行情，以便让产品尽快销往欧洲。

其他医用防护用品标准：

GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》

YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》

YY 0337.2-2002《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》

YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》

YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》

YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》

YY/T 0490-2017《气管支气管导管规格和标记》

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求》

YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》

YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》

YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》

YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》

YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

口罩及防护服厂家申请国家第II类《医疗器械经营企业许可证》

——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。

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