导语：IEC电子医疗器械进入巴西市场都需要经过 INMETRO认证
巴西联邦共和国是拉丁美洲*大的国家，国土面积居世界第五，总人口2.01亿。巴西的国内生产总值位居南美洲**，为世界第七大经济体。巴西市场潜力巨大，越来越受到世界各国企业的重视，是中国南美市场*大出口国。据统计，2010年以来，中国医疗器械产品对巴西出口呈现快速增长趋势。
一、电子医疗器械产品如何进入巴西市场？
二、什么是INMETRO？
INMETRO (The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) 是巴西的国家认可机构 (Accreditation Body)，负责制定计量、标准化、工业质量等全国性标准。
巴西国家计量标准和工业质量协会研究院，负责管理强制性认证的巴西政府机构，巴西的认证制度分强制性和自愿性认证，其角色类似于中国CQC(是经中央机构编制委员会批准，由国家质量监督检验检疫总局设立，委托国家认监委管理的***认证机构。2007年3月，为了加快适应地方中国检验认证市场对外开放新形势，国家质检总局将原中国质量认证中心（CQC）与原中国检验认证集团（CCIC）等机构进行重组改革，以做优做强CQC和CCIC两个品牌。CQC是中国开展质量认证工作*早、*大和*权威的认证机构，几十年来积累了丰富的国际质量认证工作经验，各项业务均成果**，认证客户数量居全国认证机构的首位、全球认证机构的前列, 主要负责CCC或者CQC标志认证等工作)。
三、什么是 INMETRO认证？
INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证，电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证，其它带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构申请认证，获得INMETRO证书后，产品才能到巴西卫生监督局（ANVISA）进行注册。
与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和Normative Instruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的，明确了INMETRO认证的要求及程序（工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核），并规定产品认证合格后必须附有INMETRO认证标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构（OCP）的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求，规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。Ord 350预计在2014年内会作更新变化，而IN9是新出台的法规，自2013年12月26日发布已经生效，并取代了原来的IN3。
新法规IN9实际上是一份标准清单，规定了产品认证时需要符合的标准。换句话说，企业可以根据IN9去准备INMETRO认证所需的测试报告。较之前的标准清单IN3，IN9作了比较大的变化：1、新增了一些标准，如 IEC80601-x， IEC61010-2-101 以及一些 ISO 标准；2、IN9里所列的标准绝大多数是三版。
四、常规INMETRO认证注册流程：
注意事项：
1.根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。证书有效期为5年。
2.巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，制造商在设计产品时应该参考这两套标准。
3.依据ANVISA 法规RDC56，美容、健身等有关的产品也必须进行INMETRO认证。
4.INMETRO认证授权第三方机构进行产品检测和工厂审核。
5.在申请认证时，申请人（证书持有人）一定要有一个CNPJ（Legal national registration）代码，即委托巴西注册的公司或巴西进口商作为认证法定代理人。认证法定代理人在认证时，签署相关协议和文件认证完成后，接受客户反馈、投诉、召回等工作。
五、ANVISA介绍
ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 巴西国家卫生监督局，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。
（FDA美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理；CFDA一般指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴）。
注意事项：
1.申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册。申请人向ANVISA递交技术文件。
2.ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。
六、INMETRO标志
属于强制性认证的产品，认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构（OCP）的标志。认证标志必须容易辨认且不易擦除。
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