全球化学品法规观察快报 - 2019年第2期

法规动态

中国（大陆）

国家市场监督总局关于2018年食品相关产品质量国家监督抽查情况的通报

2018年12月28日，国家市场监督总局发布2018年市场监督管理总局组织开展了复合膜袋等24种食品相关产品质量国家监督抽查情况通报，本次抽查涉及食品接触用塑料制品、食品接触用纸和纸板制品、食品接触用玻璃制品、食品接触用金属制品共4类产品，共抽查了2218家企业生产的2304批次产品（不涉及出口产品），其中2116家企业生产的2202批次产品合格，产品合格率为95.6%；102家企业生产的102批次产品不合格，不合格产品检出率为4.4%。

本次抽查*多的类别是食品接触用塑料制品抽查了1099家企业的1130批次产品，包括复合膜袋、非复合膜袋、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶、婴幼儿用塑料奶瓶、聚碳酸酯（PC）饮用水罐、塑料杯、塑料瓶盖、密胺塑料餐具、塑料一次性餐饮具、塑料菜板10种产品；不符合标准要求的产品共102批次，其中食品接触用金属制品*多，有46批次不合格，涉及不合格项目为14项。

按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理办法》等法律法规的规定，对于本次抽查不合格的企业，特别是连续抽查不合格的企业，要依法严肃处理。 针对本次抽查不合格检出率较高的产品，如密胺餐具、纸杯、商用电蒸煮食品加工设备、商用电动食品加工设备等，要加大对生产企业的后续跟踪检查力度。

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常州进出口工业及消费品安全检测中心就《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016）公开征求意见

根据2018年度食品安全国家标准制修订项目计划，常州进出口工业及消费品安全检测中心牵头进行《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016）的修订工作，并公开征求标准执行过程中的问题及修订建议，截止日期为2019年2月15日。

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生态环境部公开2019年第1批《新化学物质环境管理登记证》简易申报批准

2019年1月28日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对156份新化学物质环境管理登记证简易申报审批结果予以公开。公开的156份简易申报中有31项为基本情形，125项为特殊情形。

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国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心发布1月国内食品接触产品召回情况

截止2019年1月31日，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心1月份共发布两则国内食品接触产品召回新闻，具体信息如下表。

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生态环境部公示2019年第1批《新化学物质环境管理登记证》常规申报批准

2019年2月2日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令），对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有2项为一般类，4项为危险类，4项为重点环境管理危险类。 同时生态环境部建议批准4份常规申报登记证的变更。

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生态环境部公开2018年下半年新化学物质环境管理科学研究备案情况

2019年2月11日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）第二十二条规定，对2018年7月1日-2018年12月31日收到的1045份新化学物质科学研究备案情况予以公开。

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生态环境部公开2019年第2批《新化学物质环境管理登记证》简易申报批准

2019年2月15日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对99份新化学物质环境管理登记证简易申报审批结果予以公开。公开的99份简易申报中有25项为基本情形，74项为特殊情形。

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交通运输部关于《危险货物道路运输安全管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为加强危险货物道路运输安全管理，预防危险货物道路运输事故，交通运输部、工业和信息化部、公安部、生态环境部、应急管理部、市场监管总局联合起草了《危险货物道路运输安全管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，截止时间为2019年3月14日。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1. 登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页的“立法意见征集”提出意见。
2. 登陆交通运输部网站（网址：http://www.mot.gov.cn），进入首页右侧的“互动”栏“意见征集”点击“关于《危险货物道路运输安全管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。
3. 电子邮箱：zhangqiang@mot.gov.cn
4. 通信地址：北京市建**内大街11号交通运输部运输服务司货运与物流管理处（100736）。

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生态环境部公开2019年第1批《新化学物质环境管理登记证》常规申报批准

2019年2月18日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对10份新化学物质常规申报资料审批结果予以公开。公开的10份常规申报中有2项为一般类，4项为危险类，4项为重点环境管理危险类。 同时生态环境部已批准4份常规申报登记证的变更。

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生态环境部公开2019年第3批《新化学物质环境管理登记证》简易申报批准

2019年2月28日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对142份新化学物质环境管理登记证简易申报审批结果予以公开。公开的142份简易申报中有31项为基本情形，111项为特殊情形。

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GB 18218-2018《危险化学品重大危险源辨识》更新标准正式发布，已于2019年3月1日开始实施

市场监管总局标准委于2018年11月19日发布的2018年第15号国家标准公告《危险化学品重大危险源辨识》GB 18218-2018已于2019年03月01日开始实施。该标准代替标准GB 18218-2009。

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欧盟

欧盟拟新增12个物质进入REACH授权清单

欧盟委员会发布了一项法规草案，拟将12种高度关注物质（SVHC）添加到附件XIV  -  REACH授权清单中。预计将于2019年10月，该附录中的物质将从43个增加至55个。

还有两类物质被推迟进入附件XIV，分别是：

• 四氧化三硫酸盐; 四元四氧化硫酸钠; 橙色铅（四氧化二铅）和一氧化铅（氧化铅）
• 甲基-2-吡咯烷酮（NMP）

欧盟起草新物质注册实施条例

欧盟委员会正在根据REACH准备一份实施细则，以规范市场上新物质的注册流程。 另外，对于档案更新的要求也将逐步加强。

目前ECHA收到了21551个分阶段物质的注册卷宗，并相信目前市场上大部分的物质都已经完成注册。委员会表示，新的实施细则旨在澄清以下：

• 计算已注册物质的吨位；
• 减少REACH注册要求的适用性；
• 2018. 2018年6月1日之后，现有的分阶段物质注册人继续有义务共同更新其注册卷宗。

由于大量REACH卷宗存在严重的不合规现象，委员会也在考虑颁布另一条新的实施条例，以增加注册卷宗更新的频率。目前审查的合规目标设定为每个吨位的卷宗的5%，之后可能会有所修改，旨在激励各企业严格遵守注册职责。

ECHA同意列出潜在REACH限制清单

ECHA已经同意荷兰的一项提案，即列出一份在REACH法规下可考虑列入限制清单的化学品清单。

ECHA表示此清单只会分发给成员国和委员会，主管当局或机构本身应委员会的要求可以主动启动限制程序。成员国和利益相关者也可以提出候选清单。

2018年，荷兰基础设施和环境部和国家公共卫生与环境研究所（RIVM）开始就可能的候选物质清单进行内部讨论。 他们有一个 “化学品的新风险”（Nerc）项目，可用于识别潜在限制化学品。

REACH SVHC清单新增6个物质

ECHA新增6个高关注度物质（SVHCs）进入SVHC清单，该清单目前有197个物质。

另外，德国环境局（UBA）决定撤回其鉴定十一烷基己酸及其铵盐（PFHxA）作为SVHC物质的提案。PFHxA未做过REACH注册或在欧盟市场使用，但PFHxA相关物质（前体）可降解为PFHxA，并已在欧盟市场中注册和使用。

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铅在SVHC通报中占**地位

ECHA收到的来自进口商或生产商关于高关注度物质在物品中的通报中，铅占了主导地位。截止12月27日ECHA收到的85个SVHC通报，其中有82个是铅。

由于其生殖毒性，铅被列入REACH SVHC清单。 在被用于焊接和焊接产品，金属表面处理产品和聚合物时，铅也会对神经系统造成损害。

然而，铅的非法使用非常普遍。去年12月，瑞典化学品管理局Kemi发现，通过网上商店购买的玩具、珠宝和电子产品铅含量超标。在此之前，该公司在圣诞主题灯和电器装饰品中也发现了高含量的铅。

除了铅以外，ECHA还收到了以下物质的通报：

• 邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）-内分泌干扰及生殖毒性
• 甲基环四硅氧烷(D4)- PBT/vPvB
• 三联苯氢化

SCCS征求两种化妆品成分安全性的公众意见

欧盟委员会消费者安全科学委员会（SCCS）已就两种化妆品成分发表了初步意见，征求公众意见，意见征询截止日期为3月5日。两种物质分别是：

• 关于羟乙氧基苯基丁酮（HEPB） - 认为该物质因对眼部有刺激性，在冲洗类、口腔护理和停留类化妆品中用作化妆品防腐剂，其*大安全浓度为0.7％；
• 关于2-甲氧基 - 甲基 - 对苯二胺及其硫酸盐（A160） - 认为，该物质在氧化睫毛产品中使用，*大使用浓度为1.8％的情况下是安全的。

与此同时，委员会的DG Grow已要求委员会就过敏警报测试（AAT）的适用性提出意见，以便在外行人使用时提供指示染发剂过敏反应的信号 - 如果按照所列条件应用 - 如果它对测试有任何进一步的科学关注。

决定的截止日期是2019年6月。

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欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于化妆品中水杨酸的意见

SCCS已采纳关于化妆品中水杨酸的*终意见，总结认为：水杨酸在化妆品中用作防腐剂且浓度不超过0.5%的情况下是安全的，但不适用于喷雾类和口腔类产品，唇膏除外。还认为，水杨酸在冲洗类和其他类别化妆品中用作其他用途且浓度分别不超过3%和2%的情况下是安全的。在部分产品中，如身体乳、眼霜、睫毛膏、眼线笔、口红等，水杨酸仅用作防腐剂且满足一定浓度限值是安全的。

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欧盟委员会发布 (EU) 10/2011预期与食品接触的塑料材料及制品的第12次修订案（EU）2019/37

2019年1月10日，欧盟委员会发布 (EU) 10/2011预期与食品接触的塑料材料及制品的第12次修订案EU（EU）2019/37。此次修订案修订了附件一正面清单中的四个物质，并且增加了两个新物质在清单中。此外还修订了附件一和附件三中的对于特定物质的使用条件和迁移限制，以及对于测试酸性食品时食品模拟物的选择。

该修订案于2019年1月31日正式生效，符合修订前要求的食品接触塑料材料及制品可以在未来12个月内投放市场并出售，直到库存用完为止。

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欧盟委员会针对现行欧盟食品接触立法体系公开征求意见

2019年2月11日，欧盟委员会对现行欧盟食品接触立法体系公开征求意见，尤其是针对框架法规 (EC) No 1935/2004。此次征求意在评估欧盟现阶段对于食品接触材料的立法体系是否能够满足切实要求和目的，是否有尚未考虑到的方面和问题。此次征集意见截止到2019年5月6日。

在评论该指南的发布时，英国贸易机构化妆品和香水协会（CTPA）表示，法规在许多领域都有重叠，企业需要评估英国脱欧对所有领域的影响以确保合规。

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法国计划修订食品接触用橡胶材料及婴儿用奶嘴法规

2019年2月13日，法国向欧洲委员会通报计划修订食品用橡胶材料及婴儿用奶嘴的相关法规。根据通报内容，修订计划包括更新正面清单中的物质及其相关使用限量要求及特殊要求；修订验证橡胶材料合规性的方法；以及明确技术文件相关义务，包括提供符合性声明的模板。

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亚太

日本发布对于食品接触材料的食品健康影响评估准则草案

2019年1月30日，日本食品安全委员会发布对于食品接触材料的食品健康影响评估准则的草案，并公开在网站上征求意见及对于评估准则的科学性来源和证据。任何意见和信息都需要2月28日前在网站上递交。

此次发布的评估准则规定根据食品接触物质的膳食浓度进行评估，膳食浓度分为四个等级：小于0.5 μg/kg，0.5 μg/kg到0.05 mg/kg，0.05 mg/kg到1 mg/kg和大于1 mg/kg。对于不同等级的物质，应该提供相应的毒理学资料来进行其安全性的评估。此次草案还给出对于提供毒理学数据的相应要求。

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台湾发布了第二阶段优先登录物质清单

台湾职业安全健康局（Osha）已发布第二阶段优先登陆化学品（PMCs）清单，该清单将于4月1日生效。这些清单分批发布约500种物质，以确保顺利实施。

第二阶段清单包括：

• 附件I，含有90种急性毒性一类致癌，致突变和生殖毒性（CMR）物质;
• 附件II，含有482种对身体或健康有害的物质。

聚合物中若含有1%以上的该清单中的物质，则也必须完成登录

企业生产、进口、供应或使用附件I中的物质，则无论量的多少，都必须完成登录。

当总处理量达到2014年12月30日颁布的“优先管理化学品的指定和处理条例”附录2中规定的水平时，附件II物质中的物质需完成登录。这些水平与物质的毒性类型有关。

泰国发布食品接触用三聚氰胺-脲醛容器和器具法规 (TIS 2921 - 25XX (20XX))

2019年2月13日，泰国工业部工业标准协会（Thai Industrial Standards Institute-TISI）发布工业标准草案-食品接触用三聚氰胺-脲醛容器和器具：安全要求 (TIS 2921 - 25XX (20XX))，并向WTO进行通报征求成员国意见，意见反馈截止日期为通报后60天。

此次发布的法规管理对象是三聚氰胺类，脲醛类和三聚氰胺脲醛类食品接触用容器和器具，规定了其定义，材料，安全要求，包装，标志和标签，取样和测试等具体要求，其中附录A给出了抽样标准要求，附录B给出代表“食品接触用”的标签标识要求。

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北美

佛罗里达州禁止含有羟苯甲酮oxybenzone和甲氧基肉桂酸辛酯octinoxate的防晒霜

土佛罗里达州基韦斯特市委员会投票决定禁止销售含有羟苯甲酮或甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品。

该禁令将于2021年1月1日生效，旨在保护目标海滩海岸外的珊瑚礁，该地区拥有25000人口。

*近几个月，夏威夷和帕劳也采取了类似的行动。

该法令表示，其目的是保护海洋生态系统，同时担心这些物质“对海洋环境和基韦斯特水域周围的居住生态系统，以及对海岸线珊瑚礁的保护有较大的负面影响”。

消费者保健品协会（CHPA）和个人护理品委员会（PCPC）都提交了反对意见，理由是缺乏科学证据表明这些成分漂白珊瑚礁。

PCPC写道：“我们担心这项立法会造成混乱，使消费者的健康处于危险之中，并可能会阻碍防晒霜的使用，毕竟防晒霜是安全防晒的重要组成部分。”

但是很多来自不同居民、非政府组织、学者和用替代成分制造防晒霜的制造商的支持者表示，其他同类型产品可供消费者使用。

该条例以6比1通过。

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加州审视化妆品监督立法

加州立法者承诺制定一项旨在改善对“有害”化妆品监督的新法律。

现行的加利福尼亚州法律 -  2005年加利福尼亚安全化妆品法案（the California Safe Cosmetics Act of 2005） - 要求化妆品制造商对在该州销售的产品提供通知，其中包含被确定为致癌或生殖毒性的化学品。加州安全化妆品计划（CSCP）收集并发布这些数据。

本周提出的一项法案（AB495）如果得到批准，将“表明立法机构的意图是制定立法，以改善对有害化妆品的监督”，由州公共卫生部负责。这个未来的提案也“要求该部门调查有害化妆品。”

该措施是本立法会议上关于化妆品的几项州级行动之一。在以下问题上也提出了法案：

1. 禁止销售在动物身上测试的化妆品（Hawaii SB756和Maryland SB540等）;
2. 禁止在杀菌剂和清洁产品中使用三氯生（Iowa SF24）;
3. 禁止销售含有邻苯二甲酸二丁酯（DBP），甲苯或甲醛的指甲产品（New Jersey A4543 和New York A1114）;
4. 禁止销售含有1,4-二恶烷的化妆品和清洁产品（New York A4459 和S99）。

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全球其他地区

印度正式颁布《食品安全与标准（包装）法规2018》

2019年1月3日，印度食品安全和标准局（Food Safety and Standards Authority of India, FSSAI）颁布了全新的印度食品接触材料法规：《食品安全与标准（包装）法规2018》。该法规全面替代之前施行的2011版本。此次新版本将于2019年7月1日正式生效。

法规发布的新闻稿中，FSSAI首席执行官Pawan Agarwal指出，新颁布的包装法规将印度的食品安全提到一个新高度。法规中包含对于不同类型的食品包装材料及制品的正清单要求，以及对应的限量和测试方面，包括总迁移及特定迁移等要求。食品包装材料从原料生产商，中间产品生产商，终产品生产商，到食品生产商以及零售商，都应遵从该法规的要求。

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土耳其加强了对化妆品标签上“不含”宣称的规定

土耳其卫生部发布了化妆品标签修订指南，对标签上“不含有”宣称的产品提出了更严格的要求。

卫生部药品和医疗器械局（Titck）于2月7日发布化妆品宣称指南的第五次更新，要求制造商提供实验室测试结果支持标签上声称产品不含特定物质或化合物的产品，如对羟基苯甲酸酯或色素。

新规定指出，如果制造商没有向当局提供经认可实验室测试的文件“证明”宣称的准确性，那么“不含有”宣称不能出现在标签上

之前的指南仅表示该产品禁止含有标签上提及的“不含有”的任何化合物。

新指南称，禁用物质不得在“不含有”标签或包装中提及来作为产品的优势。

关于过敏原：由于“低过敏性”宣称不能保证产品不会引起任何形式的过敏反应，土耳其官方认为，使用这种表达是不合适的。

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肯尼亚发布两项食品包装材料规范草案并向WTO通报

肯尼亚标准局KEBS（Kenya Bureau of Standards）分别于2019年1月21日和22日发布两项食品包装材料相关规范的草案并向WTO通报征求成员国意见。征求意见日期截止为2019年3月3日。

此次两项法规分别是DEAS 932:2018 食品包装用纸盘和杯子-规范和DEAS 930:2018 与食品接触的纸和纸板包装材料。其中前者法规正文包含五部分，主要规定了与食品接触用的纸盘和杯子的定义，范围，限制性要求及测试方法如理化、重金属、微生物方面的要求，以及包装和标签要求。后者法规与前者类似，也从定义，范围，限制性要求，包装和标准五个方面对于食品接触用纸和纸板提出相应要求。

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澳大利亚工业化学法延迟至明年发布

澳大利亚政府近日宣布工业化学法将延期12个月至2020年7月1日发布。法规中涉及到禁止化妆品动物测试的部分也随之延期发布。延迟发布赢得的这段时间内，2019年上半年会召开一次议会，以期从高风险物质中将较低风险的物质鉴别出来，并给予相对较低的法规要求，并就豁免的物质和范围进行再次讨论。