视点
台湾新化学物质标准登录要求解读
根据台湾环保署和劳动部对新化学物质登录要求，年生产或进口量超过1吨/年的新化学物质需要进行标准登录。登录文件需要在官方发布的资讯系统工具（CHEMIST）中完成。百检网专家团队基于相关法规条文要求，以及在实际登录中的经验，就标准登录需要填写的9个部分资讯中需要注意的要点为您带来详细解读。
1. 登录人及物质基本辨识资讯
该部分主要填报登录人（及代理人）信息以及登录物质基本信息，如物质名称、CAS号等。应注意的是，这部分需要提供物质的鉴定谱图数据，包括定性和定量分析，若物质属于聚合物还需进一步提供聚合物相关的资讯和谱图。
2. 物质制造、用途及暴露资讯
这部分需要填写物质的生产或进口的吨位、用途及基本暴露信息。须根据物质在台湾的年生产和进口量，基于其预期的用途进行填写。在涉及到物质用途资讯时，需要结合不同用途下的用量、环境释放类别（ERC）、制程类别（PROC）以及产品类别（PC）等方面具体勾选。应注意，这部分中的暴露信息须和第9部分（见下方）“暴露评估资讯”中的信息一致。
3. 危害分类与标示
这部分提供物质的物理、健康和环境的GHS分类和标签。对于不同的分类端点，需要根据第5-7部分的测试结果，依据台湾标准CNS15030的要求进行分类，同时对分类或不分类的理由进行说明。
4. 安全使用资讯
这部分需要填写急救措施、灭火措施、意外泄露处理措施、储存、运输、个人防护及废弃物处置等方面的信息，可参考物质SDS中相应部分的内容。
5-7. 物理与化学特性资讯/毒理资讯/生态毒理资讯
第5~7部分分别要求填写物质的理化、毒理及生态毒理信息，根据登录量级的不同，要求提供的资讯范围也有所区别。对于每个数据端点，需要填写结果摘要、测试报告类型、结果与讨论、可靠性、资料来源、材料与测试方法、附件与备注7个部分的内容。根据官方的要求，结果摘要部分应尽量详细，对于毒理和生态毒理的项目，应提供测试规范、测试方法、动物种属、数量以及性别，观察结果记录以及结论等。在材料与测试方法部分，须详细描述试验设计、剂量选择、可信度分析等。
8. 危害评估资讯
危害评估需要包含物化特性对人体健康的危害、健康危害、环境危害以及PBT及vPvB的评估。对于健康危害，须根据物质效应估算出推导无效应剂量（DNEL）或推导*低效应剂量（DMEL），或在无法建立可量化的剂量效应评估时，采用半定量或定性评估。对于环境危害，应确认物质对环境介质的预计无效应浓度（PNEC）。该部分需要上传危害评估报告。
9. 暴露评估资讯
暴露评估需要提供暴露情境描述、暴露量预估和风险特征描述三部分信息，应注意该部分的暴露情境以及暴露量信息须和第2部分“物质制造、用途及暴露资讯”中的信息一致。同时，风险特征描述应基于危害评估与暴露评估的结果进行计算，提出预测的风险值。和危害评估类似，该部分内容也需要编制评估报告上传。
百检网专家提醒：
百检网法规咨询专家在此建议，相关企业应按照*新实施办法规定，积*准备化学物质预登录相关资料，即，登录人基本资料，物质身份基本资料（CAS号或物质名称）及物质制造、用途资讯等。另，由于CHEMIST系统对信息细节的要求高，企业自主申报填写难度较大。百检网的化学品法规团队，由化学工程，生物，环境，药理等中**技术人员组成，技术实力强大。在台湾新化学物质注册领域，更是拥有丰富的实践经验，可帮助企业快速高效地完成新化学物质的登录。
法规动态
中国（大陆）
环保部公示 2016 年第 9批拟批准《新化学物质环境管理登记证》
2016 年 8月30 日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有3项为“一般类”，3项为“危险类”，3项为“重点环境管理危险类”。
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环保部公示 2016 年第 5 批拟批准有毒化学品进口环境管理登记证
2016 年 8 月8 日，环保部根据相关规定，对10家单位提交的有毒化学品进口环境管理登记证申请及相关材料进行了审查，符合有关要求，并将审查情况在环保部网站上公示以征求公众意见。
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环保部公示 2016 年第 6 批拟批准有毒化学品进口环境管理登记证
2016 年 8 月30 日，环保部根据相关规定，对8家单位提交的有毒化学品进口环境管理登记证申请及相关材料进行了审查，符合有关要求，并将审查情况在环保部网站上公示以征求公众意见。
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新食品原料和食品相关产品新品种行政审批职能顺利移交
2016年7月8日，新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作正式由卫计委卫生监督中心转移至国家食品安全风险评估中心。此次会议共移交了88个新食品原料和食品相关产品新品种档案。
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2016/7/2c909eaa55858a420155ed62d486105f.html?sukey=3997c0719f151520784ea5ff78209fa31fc167280a7f4
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国家食品安全风险评估中心关于征求N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺等5种食品相关产品新品种的意见函
2016年7月22日，N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺等5种食品相关产品新品种通过专家评审委员会技术审查。国家食品安全风险评估中心现公开征求意见，如有意见，可于2016年8月22日前将意见反馈至风险评估中心。
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关于氨基磺酸等食品相关产品新品种的公告（2016年第10号）
2016年7月22日，卫计委发布2016年第10号公告。审评机构组织专家对氨基磺酸等5种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。此次审批通过的共有3种新的FCM (食品接触材料及制品用添加剂)添加剂、1种FCM新型聚合物和1种扩大使用范围的聚合物。
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质检总局办公厅关于开展食品相关产品监督检查工作的通知及监督抽查细则
2016年8月1日，质检总局发布关于开展2016年度食品相关产品监督检查工作的通知。本次监督检查工作涵盖塑料材质-接触乳制品的包装材料和容器、纸材质-接触食品的包装材料和容器、橡胶材质-接触食品的密封件、输送胶管、接触食品的消毒剂、玻璃材质-接触食品的容器、金属材质-接触烘焙食品的生产设备等6类产品。本次监督检查工作自8月中旬开始，将于年底前完成。具体要求及细则已同时发布。
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台湾
台湾拟发布CBI保护程序
台湾劳工部（MoL）拟于本月出版新程序，保护企业安全数据表（SDS）中的机密性商业信息（CBI）。
依据相关法规要求，除非企业从劳工部处获得书面的豁免批准，对于SDS中有害的化学物质，必须予以公开。但是，就目前来说，针对此项豁免申请并没有相应的程序加以规范，新程序发布后，如果物质没有确定的危害分类，企业可以向劳工部申请将物质名称隐藏。
另外，由于生产商和进口商必须提供SDS，装有有害物质的容器也必须粘贴标签。所以，设立新程序保护机密性商业信息尤为重要。
欧盟
欧盟更新限制草案”减少”纺织品中CMR物质数量
在7月初的欧盟会议上，欧盟各国参与讨论了欧盟委员会针对纺织品中的致癌、致突变、致生殖毒性物质(CMR)计划施行的一些举措。欧盟委员会计划通过两个阶段来推进其提出的关于纺织品中的286种CMR物质快速限制草案。此次限制草案中CMR物质的数量与之前相比，已经相对减少。
**阶段针对的产品范围为与皮肤直接接触的物品，这将意味着与这些物品*相关的物质将在这个阶段先行限制。
在第二阶段，更多的产品和CMR物质也将进行纳入限制，例如地毯，窗帘和其他室内纺织品等。这些产品中“释放”出的有害物质会污染消费者吸入的空气。另外，年幼的儿童也经常触摸和咬这些纺织品。
然而非政府组织ChemSec对此并不赞同，他们认为限制草案应该包括所有的CMR物质，而不仅仅是具有1A和1B分类的。那些持久性的，生物累积性的，毒性物质（PBT），高持久性、生物累积性物质（vPvB），神经毒性和内分泌干扰性物质也应包括在内。
但是，也有专家认为，减少限制物质的数量，从另一方面说，更有利于当局和企业集中精力执行法案。
在REACH委员会讨论附件XVII的相关修订草案之前，会进行第二次公众咨询。
美国
大量CDR报告亟待递交
美国EPA预计，今年化学物质数据报告（CDR）下半阶段将有大量报告递交，建议相关企业在9月30日截止期前尽早完成申报工作，从而保证有足够的时间进行咨询。
CDR申报周期为每4年一次，本次申报期限为6月1日至9月30日。
截止8月5日， EPA已收到350个CDR报告。对比上次申报，即2012年的4785份卷宗，预计绝大部分的报告将在下半阶段递交。当然，由于该平台的使用人数较多，系统延迟也有可能。
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美国EPA就人体暴露评估指南开展评议会
美国环保署（EPA）宣布就人体暴露评估指南的草案文件开展行业评议会。此草案是在1992年版老指南的基础上进行更新和延伸，并切合当前研究的新形势。
与老指南一样，新草案的发布旨在帮助研究暴露的学者进行以下工作：
- 设计和调查暴露评估
- 数据收集和使用
- 建模
- 考虑暴露评估中的不确定性
此次更新草案还包括了如何设计并实施可观察的人体暴露相关的研究方法，并且还特别考虑了生命周期和敏感人群问题。
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全球其他地区
英国就REACH2018的影响和要求公开征求意见
2018年REACH注册的截止期即将到来，英国REACH主管机关要求，英国当地企业及贸易供应链中涉及英国的企业应认真了解REACH注册截止期带来的潜在影响和需求，并且增强对此的重视程度。
尽管7月英国宣布脱欧，但是REACH法规体系仍然有效。为了解哪些企业需要遵循REACH注册截止期，英国REACH主管机关也正积*采用各种手段收集企业情况及意见，一种是对预注册及其它信息进行“从上至下的分析”，并直接咨询企业的注册意向。另外，设立REACH注册利益相关者论坛，向贸易协会和相关企业咨询一系列与注册相关的问题，了解企业动态， 即“从下至上分析法”。
针对2018年注册截止期，若企业有任何实用的建议或想法，也可及时向英国主管当局和ECHA反映。
韩国就121个物质的危害评估结果展开讨论
韩国国家环境研究所（Nier）就121个新注册物质的危害评估结果展开讨论。
这121个物质有完整的化学名称（韩语与英语），CAS号和物质分类结果（韩语）。
目前，只有物质“三（五氟苯基）硼烷”被评估为毒性物质。欧盟对其分类为具有健康和环境危害，并有急性毒性。
公众咨询开放至8月20日。
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泰国发布现有化学物质预名录
泰国工业部（DIW）发布现有化学物质预名录。自去年十月DIW宣布建立名录之后，这就一直是泰国新物质“REACH法规”实施方案中的重要部分。预名录包括了有害物质法案BE2535中管控的物质以及2012-2015年期间向DIW申报或注册的物质。
正式名录还将整合以下清单：
- 有害物质清单（即附件5.6）
- *新有害化学品通报列表
- DIW咨询数据库中的物质
- 海关总署的物质列表
*终名录预计12月31日公布。届时，未列于该名录中的化学物质，将被认定为新物质，并接受相应法规管控。
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新加坡ROHS将于2017年正式实施
2016年6月1日，新加坡环境和水资源部(MEWR)发布 S 263/2016号修订法令，修订环境保护及管理法第二阶段（有害物质控制阶段），新增对电子电器产品(EEE)中六种有害物质的限制，即新加坡RoHS。该法令将于2017年6月1日生效。
新加坡RoHS的限制物质包括：
镉及其化合物、六价铬、铅及其化合物、汞及其化合物、多溴联苯、多溴二苯醚。管控产品范围较欧盟RoHS窄，包括：移动电话、便携式计算机、冰箱、空调、平板电视、洗衣机。
电子电器产品（EEE）的生产商和进口商，其产品在新加坡流通前需要递交RoHS的符合性声明。
豁免产品范围包括电池和蓄电池、以及仅用于工业用途的产品。
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加拿大869个物质的筛选评估结束
近期，加拿大针对国内物质清单（DSL）上的物质实施了快速筛选评估。评估结果显示，在目前的使用模式和商业用量下，其中612个物质没有人体健康或环境方面的危害。
而剩下的257个物质则需要进一步的评估，其中：
- 40个物质疑具有生态和人体健康两方面的危害
- 199个物质疑具有人体健康危害
- 18个物质疑具有生态危害
解决方案
化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托百检网的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。
