国家药品监督管理局关于批准发布YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准的公告（2018年第72号）
YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。前4项强制性行业标准自2020年4月1日起实施，YY/T 1619—2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》自2019年4月1日起实施，其余10项推荐性行业标准自2019年10月1日起实施。标准编号、名称、适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
国家药品监督管理局
2018年9月28日
附件2018年9月28日
YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项
医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、YY 0055—2018《牙科学光固化机》
本标准规定了在385nm—515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和
二、YY 0322—2018《高频电灼治疗仪》
本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电*使用的单*高频手术设备。本标准代替YY 0322—2009 《高频电灼治疗仪》。
三、YY 0323—2018《红外治疗设备安全专用要求》
本标准规定了利用红外
四、YY 1621—2018《医用二氧化碳培养箱》
本标准规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试
验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和
五、YY/T 0573.2—2018《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》
本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液的兼容性。
六、YY/T 0741—2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》
本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：采用平板探测器（FPD）的DR系统；采用面阵CCD探测器的DR系统；采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。本标准代替YY/T 0741—2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。
七、YY/T 0791—2018《医用蒸汽发生器》
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器）。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。本标准代替YY 0791—2010《医用蒸汽发生器》。
八、YY/T 0809.4—2018《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》
本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳*限要求，规定了疲劳*限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。本标准代替YY/T 0809.4—2010《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》。
九、YY/T 1007—2018《立式蒸汽灭菌器》
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 1007—2010 《立式蒸汽灭菌器》。
十、YY/T 1612—2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》
本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝
十一、YY/T 1613—2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
十二、YY/T 1614—2018《牙科学圆盘形和轮形等旋转器械的孔径》
本标准规定了牙科用
十三、YY/T 1618—2018《一次性使用人体静脉血样采集针》
本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm至0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积*采用本标准中的相关条款。
十四、YY/T 1619—2018《牙科学种植体系统及相关过程的术语》
本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的*常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：赝复体、颅面种植体、颌面种植体；（2）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗：正畸种植体。
十五、YY/T 1620—2018《心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法》
本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。
【来源：无】