药物制剂范围领域
客户案例
SHOW CASES
客户问题：某知名药物研发公司，专业从事创新药物和新给药系统的研究，目前已经投入的研发经费超过2000万元。该客户需要申报一种中性硼硅西林瓶包装的注射液，属于高风险的剂型，必须进行药剂与其直接接触的包装材料西林瓶和胶塞之间的相容性研究。
解决方案：工程师参考国内外相关的相容性研究指导原则、药典、安全性评价数据库以及客户提供的药剂使用说明等资料，设计模拟提取试验、方法验证试验、相互作用研究，用多种**方法对样品进行前处理后，借助ICP-OES/MS、 HPLC-MS/MS、GC-MS、IC、SEM等仪器对药剂与药品内包材相互作用进行研究。通过一系列的试验研究，*后对药品与包装材料之间的相容性进行评价。此外，我们制定了创新化的服务模式，针对不同药包材与药物制定了对应的相容性研究流程，不仅保证药品与包装材料安全性评价的准确性，同时有效缩短了项目周期，保证药物申报审批的及时性。