科创质量为您解决以下问题： （1）检测药品原料及辅料是否合格。 （2）提供合格的药品配方，药品功效和生产成本。 （3）检测药品是否合格，提供专业的第三方报告。 （4）专业实验室和药品服务经验，为药品研发提供支持。 （5）考察药包材相容性，进行专业的药包材试验。 |
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编号 | 服务内容 | 编号 | 服务内容 |
1 | 药用原料及辅料质量控制 | 7 | 药代动力学及生物分析 |
2 | 制剂质量控制与分析 | 8 | 药品有关物质及杂质分析 |
3 | 中药材质量控制 | 9 | 药品结构确认 |
4 | 保健品质量控制 | 10 | 药品配方分析 |
5 | 药包材相容性试验 | 11 | 药品微生物项目检测 |
6 | 药品稳定性试验研究 | 12 | 药包材检测分析 |
编号 | 服务类别 | 服务明细 |
1 | 药用原料及辅料 | 抛射剂、增溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、渗透压调节剂、稳定剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、芳香剂、抗黏合剂等。 |
2 | 药品和保健品 | 中药材、中成药、中药饮片、抗生素、化药、血液制品、疫苗、放射性药品、保健食品等。 |
3 | 制剂质量控制 | 注射液、滴眼剂、喷雾剂、颗粒剂、口服液、片剂、混悬剂、气雾剂、透皮贴剂、散剂、软膏剂、浸膏剂等。 |
4 | 包材 | 安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、非PVC多层共挤膜、预灌装、聚酯瓶、原料罐、胶塞等。 |
检测项目 | 项目内容 |
常规理化 | 干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、 |
微生物检测 | 细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、 |
重金属 | 铅、铬、汞、砷、铜等 |
各种辅料 | β-环糊精、交联聚维酮等 |
西药成分 | 环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 |
性状 | 外观性状、中药材性状 |
鉴别 | 薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、 |
其他试验 | 过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）、毒理检测等 |
方法学验证 | 原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定等 |
分子量检测 | 分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等 |
其他 | 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等 |