2015年,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处以 “提高效率、增强效果”为认可工作主线,对部分认可实验室开展了专项监督评审,同时充分利用社会反馈信息,加强投诉调查处理力度。CNAS发现,有部分实验室不能准确理解认可规则的要求,从而导致无意违规;也有*少数实验室无视规定,知规违规,造成了恶劣影响。对此,CNAS严格执行认可规定,违规必处,有力净化了认可环境。为帮助获认可机构准确理解和把握认可要求,现将部分典型案例通报如下:
一、不诚信行为
(一)检测报告和原始记录信息不真实
CNAS秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在检测报告和原始记录信息不真实的情况,给予其撤销认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1.6份气相色谱仪校准证书和校准记录中,基线噪声均为0.9×10-12A,基线漂移均为0.8×10-11A,检测限均为3.7×10-11g/s,涉及1台日本岛津KC-2B和3台日本岛津GC-14B、1台威尼尔V-C-251,1台上海泰普设备有限公司GC-122,实验室不能提供支持上述数据的原始数据;
2.JJF1164-2006《台式气相色谱-质谱联用仪校准规范》7.4条规定,信噪比(7.4.1EI源)需依据基线噪声数据计算。实验室出具的某份台式气相色谱-质谱联用仪(EI源)校准记录中,基线噪声无数据,但原始记录和校准证书中信噪比S/N为38.71。
(二)未检测编造数据和使用其他机构认可标识
CNAS秘书处2015年10月对陕西某实验室进行投诉调查时发现,实验室存在编造检测数据和使用其他机构认可标识的情况,给予其撤销认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1.实验室不能提供3份检测报告的原始记录,无相关声学检测设备和相关力学性能检测夹具等设备,无分包方及分包数据,不能说明数据来源;
2.实验室出具的3份检测报告使用了其他机构的CNAS认可标识。
二、超认可范围
(一)暂停认可资格期间出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现,2014年7月至8月暂停期间(实验室主动提出)出具了10份带有CNAS标识的检测报告,给予其暂停认可资格的处理。
(二)非授权签字人签发带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现,实验室出具了由非授权签字人签发的带CNAS标识检测报告,给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1.16份带有CNAS标识的检测报告签发人非CNAS批准的授权签字人;
2.授权签字人休假期间,实验室使用该授权签字人电子签名签发了10份带有CNAS标识的检测报告。
(三)超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告的情况,给予其暂停认可资格处理。该问题的具体情况为:
1.16份带有CNAS标识的柴油检测报告中,硫含量检测依据为ASTM D5453,该标准未获得认可;
2.6份带有CNAS标识的轻柴油检测报告中,硫含量检测依据为ASTM D4294,灰分检测依据为ASTM D428,2个项目的检测依据均未获得认可。
(四)超认可能力范围出具带认可状态声明的检测报告
CNAS秘书处2015年8月对上海某实验室进行专项监督评审时发现,实验室超出认可检测参数范围出具了53份检测报告,报告说明页中印有认可实验室认可证书,并声明了其认可状态,给予其暂停认可资格的处理。
(五)依据未获认可的新版标准出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室已获认可的能力中,有食品、化妆品、香精香料、口腔清洁护理类19项参数的检验标准过期,标准涉及技术能力变化,实验室进行了内部标准变更审批,但未及时向CNAS申请变更,并且依据未获认可的新版标准出具了2300份检验报告,报告使用了带有CNAS标识的封皮,给予其暂停认可资格的处理。
(六)未彻底追回带CNAS标识的超范围检测报告
CNAS秘书处2015年8月对湖南某实验室进行投诉调查时发现,实验室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能检测报告,报告中“慢速性能”、“速度相关性能”、“频率性能”和“地震性能”检测依据为未获CNAS认可的“试验大纲”,2013年11月28日实验室应客户要求在报告上补盖了CNAS标识章, 2013年11月29日在“报告发送登记表”和“用印登记表”页边空白处注上“原件收回”的字样,对错误用章的报告追回后销毁,但未能提供销毁处理的完整记录,带CNAS标识检测报告2015年仍在被相关方使用。实验室存在超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告的情况,报告虽经追回但不彻底,CNAS给予其暂停认可资格的处理。
三、管理混乱
(一) 技术记录存在问题
CNAS秘书处2015年9月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现,实验室的委托单、原始记录和校准证书等技术记录存在多方面问题,给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1. 3份“计量器具校准、检测、维修委托单”显示,校准委托日期为6月10日、6月12日和6月13日,而证书上校准时间分别为5月8日、6月5日、5月 21日,实验室解释证书上校准时间为客户要求的时间,不是实际校准时间;
2.某份2015年2月12日出具的“红外线测温仪”校准证书及其原始记录中,所使用测量标准“辐射温度校准仪”的校准时间为2015年3月13日,标准器的校准日期晚于校准证书的出具日期;
3. 某份 “数字万用表”原始记录中,直流电压、交流电流、电阻3个参数的相对测量不确定度Urel分别为0.0012%、0.17%、0.04%,但校准证书中上述3个参数的相对测量不确定度Urel分别为0.012%、0.9%、0.08%,原始记录和校准证书数据不一致,存在类似问题的校准证书共3份;
4.某份“指针式推拉力计”校准原始记录中没有校准员和校核员的签字,没有报告测量不确定度,但其对应的校准证书中有校准、校核和批准签字,报告了测量不确定度;某份“指针式扭力扳手”校准原始记录中没有校准员、校核员的签字,没有报告测量不确定度;某4份校准证书的原始记录中,标准器的信息栏均为空白,其中,3份校准记录缺少校验员的核验签名;
5.根据某份“直流电子负载”校准原始记录调阅其对应的校准证书副本,实验室提供的校准证书编号和校准时间均与校准原始记录一致,但校准项目不是“直流电子负载”,而是“螺纹环规”。现场评审发现,还有2份证书与其对应编号原始记录中的校准项目名称不一致。
(二)技术记录保存不当
CNAS秘书处2015年9月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室对合同、原始记录和校准证书的纸质和电子记录保存不当,给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1.实验室提供不出认可以来的纸质原始技术记录,只提供了2014年9月至今保留的147份纸质合同。实验室解释称2014年底和2015年上半年纸质记录遭到白蚁侵袭后,于2015年3月将所有纸质原始记录和部分损毁合同进行了销毁。实验室现场提供了记录存档问题的说明,但提供不出销毁的审批记录。
2.2014年9月8日实验室的校准检测系统服务器硬盘损坏,存储的全部数据丢失且没有备份,包括全部校准证书副本、原始记录和合同的电子记录,该日期之前的电子记录均无法提供和查询。
(三) 重大变更未报告
CNAS秘书处2015年7月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现,该公司多次发生重大变更事项但未报告CNAS秘书处,给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为:
1.2013年2月实验室全体人员离职,停业整顿,2013年12月重新招聘人员,2014年3月恢复检测业务,实验室未将此事项报告CNAS秘书处;
2. 2015年3月实验室1名授权签字人兼质量负责人离职,由技术负责人兼任质量负责人,未将此事项报告CNAS秘书处;
3.2015年4月实验室变更了法定代表人,未将此事项报告CNAS秘书处。
目前,CNAS认可的实验室和检验机构数量已超过7000家,每天向社会出具难以计数的检测/检验报告,涉及各行各业,为我国的经济建设和社会发展提供了基础性支撑。经过多年努力,CNAS已建立起例行评审、专项监督和投诉调查相结合的综合评价手段,严格认可要求,改进评审方法,不断强化认可监督和退出机制,进一步提高了认可的权威性和有效性。CNAS期望获准认可的合格评定机构能正确认识和理解合格评定工作“传递信任”的本质与作用,正确认识和理解检测/检验工作的重要性,以公正的行为、科学的手段、准确的结果持续为社会提供满意的服务。
中国合格评定国家认可委员会秘书处
2016年2月3日