随着产品质量安全意识越来越多地为社会和广大消费者认可, GMP标准也表现出强大的生命力,成为企业占领新一轮市场制高点的有力武器。许多食品和化妆品企业开始引入GMP标准,演化为GMPF认证标准和GMPC认证标准。
GMPC认证标准的基本要求
工厂环境
(1)工厂应该设立在不易遭受污染的地区,厂区周围无粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源,无昆虫大量孳生的潜在场所。
(2)工厂周围环境易于随时保持清洁,地面无严重积水、泥泞、污秽。要求为绿地或混凝土铺设,确保无扬尘。
(3)厂区有围墙防范外来污染源侵入。
(4)厂区内生活区、办公区与生产作业场所、产品储存场所隔离。
(5)厂区内道路采用易于清洁的混凝土铺设,防止扬尘和积水,所有空地必须绿化。
(6)厂区内无发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。
(7)垃圾集中存放,定期及时清运出厂,确保无卫生死角。
(8)厂区内无实验动物和豢养动物。
(9)厂区有畅通的排水系统,无严重积水、渗漏、淤泥、污秽或孳生有害动物而造成可能的污染。
厂房
(1)牙膏厂房由原料仓库、包装材料仓库、粉料间、液料间、水处理间、配料间、制膏车间、灌装车间、包装车间、成品仓库及水、电、气等有关公共设施组成。
(2)各车间按照生产品种、数量和生产能力,应该有足够的使用面积。
(3)各车间设置按照工艺流程和卫生要求进行连接,确保布局合理,整齐有序,有效衔接,避免交叉污染。
(4)物料通道与人员通道完全分离,有独立的参观通道。
(5)合理设置各车间的洁净度,制膏间、灌装间必须达到30万级以上的洁净度。
(6)洁净车间和其它区域之间必须有缓冲走廊、风淋或气闸、传递窗等连接。
车间
(1)车间的隔墙与天花板必须坚固,易清洁,防水、防尘、防虫鼠侵入。
(2)洁净车间的空调送风管安装于天花板的上方,回风管安装于墙壁的下方,风压与相应的洁净度相一致。
(3)洁净车间墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接均需适当的弧度,以便清洁和消毒。
(4)洁净车间不允许使用木质、竹质或易生锈的器具或制品,应使用易清洁消毒的不锈钢或无毒塑料器具或制品。
(5)洁净车间地面必须采用易清洁消毒的石英砂涂料或水磨石地面,地面有合适的坡度(1.5%～3%),设置不锈钢洁净地漏,防止异味与堵塞。
(6)所有进风口、回风口和出水口均需设置防止动物进入的过滤网。
(7)照明设施符合生产需要,有必要的插座,有应急照明装置和逃生指示灯。
(8)防火、防爆及消防设施符合消防法规要求。
(9)普通车间需打开的窗户,必须采用20目以上的双层纱网。
实验室
(1)设立独立的具有足够空间的理化检验室、微生物检验室和留样室。
(2)理化检验室需要有30万级以上的洁净度,微生物检验室需要有1万级以上的洁净度。
(3)所配备的理化检验仪器、设备应满足牙膏生产的检验要求,所配备的微生物检验仪器、设备应满足产品、原料、空气和水的微生物检验要求。
(4)留样室应有足够的面积,使保质期以内的牙膏存样能得到充分的放置。
空气净化系统
(1)由送风系统、回风系统、空调机、臭氧杀菌器4部分组成。
(2)根据洁净度的要求,选择相应的初效、中效和高效过虑网。
(3)洁净车间与普通车间的风压压差在5Pa以上。
公用工程系统
1.水
(1)牙膏生产用水必须要经过适当的过滤、离子交换和杀菌,既符合饮用水的要求,也符合牙膏生产质量的要求。
(2)牙膏制膏机冷却水可以用自来水,但不得与牙膏生产用水有任何的交叉。
(3)牙膏制膏机真空泵用水可以用自来水或干净的地下水,也不得与牙膏生产用水有任何的交叉。
2.压缩空气
直接接触产品的空压机系统必须要有除油、除水以及除菌等各项措施,选用内抛光不锈钢管路运输至各使用点。
设备
(1)使用成熟的牙膏生产设备,要求能适应生产规模和生产工艺的要求,且满足易于彻底清洗、消毒、灭菌的条件。
(2)直接接触牙膏原料和膏体的各类设备、储罐、容器等,其材质均要求采用低碳不锈钢材料并经电抛光的钝化处理。
工具
与牙膏原料和膏体接触的生产工具必须由无毒、无异味、无吸收性、耐腐蚀、可重复清洗和消毒的材料制成,杜绝使用竹、木制品。
物料
(1)所有牙膏用原材料均应符合食品添加剂、化妆品添加剂或药典要求。
(2)不得使用有关法律规定的禁用物质,限用物质的使用量严格控制在限定的范围之内。
(3)生产用包装材料应无微生物的存在,且不含任何杂质。
仓库
(1)仓库应是良好的防风雨建筑,对鼠类、鸟类、昆虫的进入有周密的防护措施。
(2)牙膏成品、原料、包装材料必须分库存放,其容量应与生产能力相适应。
(3)危险品应单独存放,明确标识,严格管控。
(4)使用对物料安全的塑胶栈板及塑料篮框,杜绝使用木制栈板。
管理体系
(1)建立体系文件,其中《良好生产操作规范》和《卫生标准操作规范》是不可缺少的基础文件,对生产流程中的每个环节、每道程序都进行高标准地要求,消除和预防生产过程中的质量缺陷,避免产品对消费者的潜在危险,保证消费者使用安全的产品。
(2)GMPC管理体系必须是持续的、可正常运作的系统,坚持日常检查、监督,保证确实有效。记录应涵盖各个工序和各种物料,并具有可追溯性,记录的保持时间为5年以上。