为了配合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进一步深化改革的相关措施以及B4版《实验室评审报告》(CNAS-PD14/11)的实施,经CNAS批准,新修订的B4版《实验室认可评审工作指导书》(CNAS-WI14-01)于2015年12月31日发布。并于2016年3月1日实施。
CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》修订说明
根据中心检测标准和判定标准分开的改革措施,对《实验室认可评审工作指导书》(CNAS-WI14-01)进行修订。本次修订主要变化如下:
1.§4.2.2,增加:d)申请确认的判定标准中,引用的方法标准已申请认可或已获认可。
2.§4.4.2和§4.4.3,增加“实验室能力变更备案情况”。
3.§4.4.7 i)增加“包括变更备案的项目”。
4.因为《测量审核程序》将撤销,因此删除与现场测量审核有关的§4.4.8和§4.4.9。
5.增加:§4.6.3.5.3监督评审和复评审,对于变更备案的技术能力,如涉及技术能力的变化,也应采用现场试验的方式予以确认。
6.增加:§4.6.10判定标准的确认。
7.§5.4.1增加“对于能力验证和实验室间比对,由评审组在文件评审和现场评审时核查,并对其技术能力做出判断”。
8.§5.4.3,删除c)中的1),增加“4)其他现场试验方式,如加标回收等”。
9.删除§5.4.4。
10.§5.6.2增加“评审员应特别关注检定证书是否包含溯源性信息,实验室能否提供测量不确定度信息”。修改§5.6.3叙述。
11.增加:§5.21申请标准中涉及仪器分析方法通则类标准的处理。
12.§6.2增加“评审组长应要求实验室提前提供质量手册和程序文件进行审查”。下载现场评审时需要使用的评审文件包和公开文件中增加:被评审实验室已获认可的证书附件;评审用表格,包括评审报告表格。
13.§6.3b)中增加“以及以备案方式处理变更的能力”。
14.§7.3中增加“技术能力变更备案情况”。
15.增加“§8.5扩项评审时,如果实验室存在通过在CNAS备案方式的技术能力变更,评审组的现场评审范围也应覆盖到变更备案的技术能力。”和“§8.6与监督评审或复评审同时进行的扩项评审,同时执行第6条和第7条。”
16.初评和扩项的整改期限调整为2个月。
17.修改评审报告附录A,按照新的评审报告表格,修改评审报告填写说明。