医疗设备的一致性评估
对于医疗设备而言，质量和安全*其重要。作为一个公告机构，TÜV德国莱茵能帮您进行一致性评估流程，支持您的有源及无源医疗设备符合欧盟指令93/42/EEC。轻松登陆欧洲市场！
优势
我们的产品测试与认证服务可以帮助您
传达您对质量的高标准要求
提升客户对医疗设备产品质量及品质的信心
向顾客提供选择产品的基本指导
我们为您的医疗设备提供的服务
基于医疗设备指令的一致性评估程序
“受测的医疗设备”认证
根据医疗设备指令，对您的技术文档进行检查
检查医疗设备是否符合统一标准，例如：EN 60601或EN 12152 0173 3840
基于MDD附录II的一致性评估程序的例子
1. 技术文档
我们根据NBOG 2009-4规范，决定需评估技术文档的数量。随后我们就技术文档是否符合医疗设备指令对其进行评估。
2. 产品设计检查（只针对III级）
我们的专家会对整体产品设计文档（设计文卷）是否符合93/42/EEC指令，进行检查。如果您顺利通过评估，我们的认证机构会出具一份EC设计检查认证。
3. 可选的初步审核
您来界定范围，我们会出具一份报告，列出有可能改进的方面。
4. 初步认证审核
**阶段
我们会对您的工作现场进行审核，决定您是否有资格获得认证，或者我们会分析所有需要的信息，例如，质量管理文档。我们会出具一份结果报告。
第二阶段
在审核之前，您会收到一份审核计划。在审核时，我们会对公司流程、生产设施和产品是否符合相关指令以及其他标准进行评估。审核团队包括一位相关产品领域或多个领域的专家。随后您将收到一份详细的审核报告。
5. 认证/批准
如果您通过了审核，您将收到一份一致性评估程序的批准认证。而后我们每12个月会进行定期的监督审核，并且每5年更新一次认证。
6. 一致性声明
一旦您成功通过审核，您可以发布产品一致性声明，并贴上CE标识对产品进行营销，包括公告机构的ID（0197）。
法律标准
作为有源及无源医疗设备制造商，必须满足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在欧洲市场销售您的产品。
用途/分类
每个制造商必须基于关于医疗设备的93/42/EEC指令附录IX界定他们医疗设备的用途。指令区分了四种类型的风险级别（级别I，级别IIa，级别IIb，级别III）。基于下列标准分为
耐久性
侵入性
有源或无源医疗设备
在中央循环或神经系统中的使用
使用材料源于动物或人体
界定一致性评估程序
界定一致性评估程序
根据医疗设备的分类，一致性评估程序必须由一致性评估程序来执行。有下列评估模块可用
EC型式检验
EC验证
产品设计检查
技术文档回顾
质量管理体系审计