食问实答第32期
本期话题是关于保健食品标签及说明书的注意事项汇总，希望能够对大家有所帮助。
Q1、如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值？
A: 标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业标准的含量范围内，与企标中标示的含量相吻合；标示值的计量单位和有效数字应与企业标准及检测值保持一致。
Q2、以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？
A: 产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用” （详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。
Q3、以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？
A: 1.作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）；
2.作为功能性保健食品原料，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI，不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母；
3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。
Q4、以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？
A: 产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。
Q5、含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？
A: 产品适宜人群为“成年女性”，不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”，注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”（详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]567号））。
Q6、以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？
A: 含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”；注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”；保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力（详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号））。
Q7、以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？
A: 《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
Q8、核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？
A: 根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》（食药监注便函〔2007〕272号）核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者”、“肾功能不全者”。
Q9、申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题？
A: 1.不饱和脂肪酸类保健食品是指以多不饱和脂肪酸为功效成分/标志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中含二个以上双键的脂肪酸。申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
⑴产品的每日推荐食用量不超过20ml;
⑵食用方法不得加热烹调；
⑶产品以每日食用量定量包装。
2.以不包括在上述定义的油脂为原料申报保健食品，除符合一般规定外，还应符合以下要求：
⑴产品应符合营养学理论，每日食用量不得超过20ml；
⑵包装规格应以每人每月的食用量为宜，*大规格不得超过600ml；
⑶产品包装中应提供量具或在容器上标识刻度。
