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申请并通过MDSAP认证的意义有哪些？

百检网 2022-05-26

　　申请并通过MDSAP认证的意义有哪些？申请并通过MDSAP认证的意义：

　　MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如：SGS、BSI、TUV)进行审核，参与国(五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
　　相关国家认可的程度如下：
　　1.美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
　　2.巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外);
　　3.日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核;
　　4.加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
　　5.澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
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