振动胶囊机器人治疗功能性便秘研究取得进展

百检网 2022-05-30

  2022年5月25日,由上海长海医院、北京协和医院、北京积水潭医院、山东齐鲁医院、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属**医院六家单位共同完成的振动胶囊治疗功能性便秘(VICONS)研究,正式发表于世界**医学期刊《柳叶刀》杂志的子刊《电子临床医学(EClinicalMedicine)》上。该研究证实振动胶囊治疗功能性便秘具有良好的效果和安全性。
  VICONS结果显示,治疗组接受振动胶囊治疗后,64%的患者每周完全自发性排便次数增加了1次以上,相比对照组的高出28%,治疗组症状评分(PAC-SYM)的改变量也较大。这意味着,振动胶囊可促进自发完全排便,改善便秘患者的症状,提高生活质量。
  研究所用振动胶囊,是由上海安翰医疗技术有限公司自主研发的“消化道振动胶囊系统”(蔚通Vibrabot胶囊),该产品于今年2月底通过国家药品监督管理局的创新医疗器械注册,用于功能性便秘的治疗,适应症为“药物使用效果不佳”的便秘患者,为同类**,目前国内外尚无同类产品上市。
  该论文通讯作者、长海医院消化内科廖专教授说,便秘是一个很难彻底治愈的消化道顽症。根据国际通用的罗马IV功能性胃肠疾病标准,功能性便秘一般具有下列症状中的两条以上且持续时间超过半年,包括周均自发完全排便小于3次,所有排便中至少1/4为干硬便;所有排便中至少1/4有排便不尽感;至少1/4的时间排便费力;所有的排便中至少1/4的时间排便时有肛门直肠堵塞感;所有的排便中至少1/4的时间排便需用手法辅助排便。另外需要在排除肠易激综合征后进行诊断。
  我国成人慢性便秘的患病率为4%~10%,也就是说大约有5000万成人正在受到便秘困扰。而且随着年龄的增长,便秘的患病率在逐渐升高,70岁以上人群慢性便秘的患病率达23%,80岁以上可达38%。女性慢性便秘患病率高于男性。便秘的发病原因很复杂,但目前尚未有能够治愈的特效药。
  慢性便秘包括功能性、器质性以及药物引起的便秘。其中功能性便秘病因*为复杂多样,是典型的多因一果,有生活方式原因,饮食不健康、缺乏运动等,也有心理原因,失眠焦虑紧张造成的,这给其临床诊断和治疗带来*大挑战。
  功能性便秘的治疗周期长,治疗效果反复性大,不仅给患者带来了很大的经济负担,还会带来严重的衍生问题,与肛门直肠疾病包括痔疮、肛裂、直肠脱垂等关系密切。另外在心脑血管事件中,便秘是很重要的诱因。
  参与这项研究的北京协和医院消化内科主任医师李景南说,从临床试验的结果看,振动胶囊确实开拓了便秘治疗的一个新领域,临床效果理想。这款胶囊在吞服后经过消化道时,会以设定的频率进行长达6小时的间歇性按摩,或可激活肠神经网络,唤醒肠道动力,促进结肠蠕动,从而缓解和治疗便秘。
  论文**作者朱佳慧在接受记者采访时说,这是一项多中心的临床试验,完全遵循了随机、双盲、足够样本、对照、可重复的科学实验法则,从2018年12月持续到2020年2月,在全国6家综合型三甲医院的消化内科开展,主要针对18至80岁的功能性便秘患者。
  试验方法是在至少两周基线期观察后,患者按1:1的比例随机分配接受振动胶囊或安慰剂治疗六周(每周两粒),*终统计治疗期间每周至少增加一次自发完全排便的患者比例。经过六周的实验结果显示,106名年龄在18至74岁的受试者中,振动胶囊组有64%的人每周完全自发性排便次数增加了大于等于1次,这比安慰剂对照组高出28%,数据具有显著效果。
  朱佳慧说,6周试验结束后,课题组又进行了4周的随访,结果发现,振动胶囊组大约有37.3%的人能够保持每周自发完全排便次数增加1次以上的效果,较对照组高出17%。
  对此有专家推断,这说明振动胶囊的治疗具有一定的持续效应,应该是振动胶囊在人体内与结肠运动形成“共振耦合”,对于重塑了正常的肠动力具有积*作用,促进达到正常排便,相关作用机制也是下一步研究的重点。

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