振动胶囊机器人治疗功能性便秘研究取得进展

　　2022年5月25日，由上海长海医院、北京协和医院、北京积水潭医院、山东齐鲁医院、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属**医院六家单位共同完成的振动胶囊治疗功能性便秘（VICONS）研究，正式发表于世界**医学期刊《柳叶刀》杂志的子刊《电子临床医学（EClinicalMedicine）》上。该研究证实振动胶囊治疗功能性便秘具有良好的效果和安全性。
　　VICONS结果显示，治疗组接受振动胶囊治疗后，64%的患者每周完全自发性排便次数增加了1次以上，相比对照组的高出28%，治疗组症状评分（PAC-SYM）的改变量也较大。这意味着，振动胶囊可促进自发完全排便，改善便秘患者的症状，提高生活质量。
　　研究所用振动胶囊，是由上海安翰医疗技术有限公司自主研发的“消化道振动胶囊系统”（蔚通Vibrabot胶囊），该产品于今年2月底通过国家药品监督管理局的创新医疗器械注册，用于功能性便秘的治疗，适应症为“药物使用效果不佳”的便秘患者，为同类**，目前国内外尚无同类产品上市。
　　该论文通讯作者、长海医院消化内科廖专教授说，便秘是一个很难彻底治愈的消化道顽症。根据国际通用的罗马IV功能性胃肠疾病标准，功能性便秘一般具有下列症状中的两条以上且持续时间超过半年，包括周均自发完全排便小于3次，所有排便中至少1/4为干硬便；所有排便中至少1/4有排便不尽感；至少1/4的时间排便费力；所有的排便中至少1/4的时间排便时有肛门直肠堵塞感；所有的排便中至少1/4的时间排便需用手法辅助排便。另外需要在排除肠易激综合征后进行诊断。
　　我国成人慢性便秘的患病率为4%～10%，也就是说大约有5000万成人正在受到便秘困扰。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23%，80岁以上可达38%。女性慢性便秘患病率高于男性。便秘的发病原因很复杂，但目前尚未有能够治愈的特效药。
　　慢性便秘包括功能性、器质性以及药物引起的便秘。其中功能性便秘病因*为复杂多样，是典型的多因一果，有生活方式原因，饮食不健康、缺乏运动等，也有心理原因，失眠焦虑紧张造成的，这给其临床诊断和治疗带来*大挑战。
　　功能性便秘的治疗周期长，治疗效果反复性大，不仅给患者带来了很大的经济负担，还会带来严重的衍生问题，与肛门直肠疾病包括痔疮、肛裂、直肠脱垂等关系密切。另外在心脑血管事件中，便秘是很重要的诱因。
　　参与这项研究的北京协和医院消化内科主任医师李景南说，从临床试验的结果看，振动胶囊确实开拓了便秘治疗的一个新领域，临床效果理想。这款胶囊在吞服后经过消化道时，会以设定的频率进行长达6小时的间歇性按摩，或可激活肠神经网络，唤醒肠道动力，促进结肠蠕动，从而缓解和治疗便秘。
　　论文**作者朱佳慧在接受记者采访时说，这是一项多中心的临床试验，完全遵循了随机、双盲、足够样本、对照、可重复的科学实验法则，从2018年12月持续到2020年2月，在全国6家综合型三甲医院的消化内科开展，主要针对18至80岁的功能性便秘患者。
　　试验方法是在至少两周基线期观察后，患者按1:1的比例随机分配接受振动胶囊或安慰剂治疗六周（每周两粒），*终统计治疗期间每周至少增加一次自发完全排便的患者比例。经过六周的实验结果显示，106名年龄在18至74岁的受试者中，振动胶囊组有64%的人每周完全自发性排便次数增加了大于等于1次，这比安慰剂对照组高出28%，数据具有显著效果。
　　朱佳慧说，6周试验结束后，课题组又进行了4周的随访，结果发现，振动胶囊组大约有37.3%的人能够保持每周自发完全排便次数增加1次以上的效果，较对照组高出17%。
　　对此有专家推断，这说明振动胶囊的治疗具有一定的持续效应，应该是振动胶囊在人体内与结肠运动形成“共振耦合”，对于重塑了正常的肠动力具有积*作用，促进达到正常排便，相关作用机制也是下一步研究的重点。