免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?

　　免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?

　　答案是FDA注册，根据美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于手部消毒剂安全性和有效性的终规定,FDA仍在评估手部免洗消毒产品中为常见的活性成分，乙醇。全球疫情影响，国外物质紧缺，出口美国的消毒液，消毒水，消毒剂，洗手液等这些消毒产品比较火爆，那出口美国需要做的FDA认证怎么申请呢？下面跟着百检检验小编一起来看一下相关资讯。

　　免洗消毒液出口美国的要求：

　　在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

　　一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并*终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

　　需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足-定的要求，具体的要求如下:

　　01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

　　02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

　　03、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。

　　04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

　　05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

　　06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求

　　免洗消毒液FDA注册办理流程

　　1）申请方填写FDA注册申请表；

　　2）确认产品分类，及产品注册细节；

　　3）双方确认合同，支付费用；

　　4）开始注册，FDA审核通过；

　　5）注册完成；

　　FDA注册周期:1周左右，FDA注册医疗产品须每年续期，否则第二年无法继续使用。须特别注意。每年年费均不同，以FDA每年发布年费通知为准。每年10-12月办理续期。

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