医疗器械注册人制度全面推进

　　百检网资讯：2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械注册人备案人制度在全国范围内的全面推行，将2017年以来在北京、上海、广东等省市试点实施的医疗器械注册人备案人制度提升到了一个新的发展阶段。据统计，截至2021年底，已有22个省共计391个注册人2409个产品按照注册人制度上市。新制度的全面落地实施，“松绑”医疗器械注册证和生产证，产业分工的精细化和集约化，有效的释放了政策的红利，有力助推了我国医疗器械产业高质量发展。
　　新的医疗器械注册人备案人制度模式打破了原有医疗器械注册证和生产许可证必须为同一企业所持有的限制，允许经批准上市的经审评部门从科学性研判认为安全有效的产品跨省跨区域委托有条件的企业生产，打破了地域的限制。但同时，在新法规的监管体系下，医疗器械注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，对医疗器械注册人包括受托生产企业提出了更多更具体、更翔实的关于质量管理方面的要求，进一步夯实了企业的产品安全主体责任，推动企业进一步巩固强化所生产医疗器械的安全、有效和质量可控性。
　　那么，医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。
　　法规体系建设加速完善
　　2017年，中办、国办两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确实施注册人制度，国家药监局随后在上海、广东、天津等省（市）启动注册人制度试点。2019年，《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布，试点省份扩大到22个。2021年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》实施，标志着注册人制度在全国范围内正式生根落地。
　　配套新修订《条例》实施，国家局在2021年修订发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，今年3月份又修订发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，并**时间配套发布了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》、《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等一系列配套文件。据统计，截至目前，我国已经形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，13部配套规章、140余个配套规范性文件、490余份技术指导原则为支撑，较为完备的全生命周期监管法规体系。
　　“我们从法规体系上进一步明确医疗器械注册人、受托生产企业的责任和义务，明确医疗器械注册人对上市医疗器械全生命周期的产品质量安全依法承担责任要求。”国家药监局医疗器械监管司**雄司长介绍，从法规层面归纳起来有三个主要特点，即：医疗器械注册人对所上市产品质量安全全面负责、受托生产企业对生产行为负责并接受注册人的监督、医疗器械注册人所在地省级药品监管部门全面负责对医疗器械注册人的监督管理。
　　国家局还结合监管实际，对原有的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》进行了修订，形成了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》，目前正在面向社会公开征求意见。
　　“目的是综合运用科学监管、信用监管和智慧监管等手段，全方面多角度加强对医疗器械注册人和受托生产企业的监管。”**雄强调，要坚决杜绝监管盲区、消除监管漏洞，全面指导属地监管部门有效落实监管责任，企业有效落实产品质量安全主体责任。
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