当要保持与美国FDA法规和欧盟(EU)医疗设备指令(MDD)的一致性,这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》(MDR)时,医疗设备公司无疑会遇到一些困难。
2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,并参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。这项新法规将从2020年起全面生效,取代现行的规范医疗器械的医疗器械指令(MDD)93/42 /EEC。在我们撰写的上一篇文章中了解更多有关此的内容。
对于那些获得FDA上市前批准的公司而言,斗争变得更加艰巨,因为他们发现MDD要求很复杂。如果一家公司希望将其产品/服务提供给美国和欧洲市场使用,则应了解一些通用但必不可少的条款和程序。
医疗器械CE认证合格评定:
合格评定是制造商证明其医疗设备符合CE标记要求的过程和程序。这取决于产品类别。
欧盟分为四类:I类、IIa类、IIb类、III类。
FDA分为三类:I类、II类、III类。
显然,在美国提交的同类产品中,产品接受的上市前通知(510(k))要求与上市前批准(PMA)不同。
欧盟产品批准呈件完全基于类别,并且每个呈件必须完全相同。因此,与具有zui新综合510(k)或PMA应用程序的产品相比,具有表面510(k)的产品缺乏技术文档的产品将处于不利地位。
在美国,该技术文件的等效项是:
1. 510(k)>用于与市场上已有产品相似的产品。
2. PMA应用> III类和高风险II类设备必需。
MDD在附件I中列出了可能影响医疗设备安全性的因素清单。它构成产品应遵守的基本要求的基础。技术文件还包括欧洲规范(EN)协调标准和其他对于通过EN合格标准很重要的标准。有数百种适用于医疗设备的EN协调标准,这些标准可以分为影响设备的两类因素。其中包括风险评估,包装,标签和说明。另一个包括更医学上倾向于使用的因素,例如伽玛或环氧乙烷灭菌。如果没有适用的欧洲标准,则其他标准(例如国家或国际。标准)将生效。