在按照ISO 10993标准进行生物学评价试验时，需要满足ISO 10993-12规定的医疗器械所要遵循的样品制备的要求，以保证评价结果的有效性。
关于样品制备，你需要知道的关键术语：
在了解样品制备之前，我们需要对过程中会出现的重要名词进行了解学习，我们将一些术语进行了整合分组，方便大家进行对比理解。
试验样品VS 合法上市的对照品
试验样品(Test Article)：用于生物学或化学试验评价的医疗器械、组件或材料，或用相同方法生产和加工的具有代表性的样品，也可以是其浸提液。
合法上市的对照品(Legally Marketed Comparator Device)：合法上市的对照样品，与试验样品具有相似的设计、材料和临床用途，是经过批准、许可的，被认为是安全的医疗器械。
对于没有明确接受准则的生物学评价项目(血栓，PTT，补体激活等)，需要引入合法上市的对照品，来辅助评价检测样品的检测结果。
合法上市的对照品应该已经在试验样品预期目标市场上市，如果有多个目标市场，那么合法上市的对照品需要同时满足多个市场的上市要求。例如，如果检测报告预期用于中国注册，则合法上市的对照品应当有中国的医疗器械注册证，如果检测报告预期用于欧盟认证，则合法上市的对照品应当有CE标志。
可沥滤物 VS 可浸提物
可沥滤物(Leachables):某一试验样品在临床使用过程中能释放出的物质。
可浸提物(Extractables)：将某一试验样品置于浸提溶剂中，模拟临床使用的条件，或者用更严格的条件进行浸提，所能释放出来的物质。
由于实验室很难模拟医疗器械的临床使用过程，实验室一般使用可浸提物来代替可沥滤物作为生物学评价的研究对象。
空白对照VS 阴性对照 VS 阳性对照
空白对照(Blank control)：在浸提期间，置于与试验材料同样的容器中，并采用同样的浸提条件，不含试验材料的浸提介质。
阴性对照 (Negative control)：经充分表征的材料/或物质。当按规定步骤实验时，这种材料在实验系统中证明实验步骤的适宜性，能出现重现性的、适当的阴性、无反应或*小应答。
阳性对照 (Positive control)：经充分表征的材料/或物质。当按规定实验方法评价时，这种材料证明实验系统的适宜性，能在实验系统中出现重现性的、适当的阳性或反应性应答。
空白对照，阴性对照和阳性对照是实验室常用的试验对照。试验对照的设立是为了评价试验系统的反应是否具有重现性和适宜性。例如，空白的目的是为了评价浸提容器、浸提介质和浸提过程可能产生的干扰作用;阴性对照是为了证明试验系统可以产生阴性反应，以防结果产生假阳性;阳性对照是为了证明试验系统可以产生阳性反应，以防结果产生假阴性。我们可以根据具体的试验系统来选择合适的对照组。另外，体内实验中阳性对照的选用需要考虑动物保护法规的影响，不需要也应避免造成*高等级的反应。
除了上面的几对重要术语，我们还需要了解稳定性的概念：
稳定性(Stability)：当存储在规定的条件下，材料符合其定性的要求的能力，在特定的时间周期内，特定的限度内，维持特定的宣称的生物反应。
在准备样品时，应注意保证*长测试周期的生物学评价项目在测试期间试验样品是要在有效期范围内的。如果要评价有效期后产品的生物相容性，则可以使用“过期”的产品进行试验。
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