欧洲医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械的过渡期的开始。
作为医疗器械的制造商，您必须确保在将产品投放市场之前满足相关法规要求;对于欧盟，这些在医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745和英国的英国医疗器械法规 (UK MDR) 2002 中有概述。
取代医疗器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC) 的 MDR 的过渡期为三年。制造商有过渡期来更新他们的技术文件和流程以满足新的要求。
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