这取决于您打算销售的医疗设备类型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括适用于大多数设备的企业注册、设备列表、正确标签和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批准——适用于大多数II类或III类设备。
I类设备受一般控制的约束，例如企业注册、设备列表和标签要求。有些还受到510(k)的约束。
II类设备受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、患者登记、特殊标签要求和上市前数据要求，以及一般控制，如企业注册、设备列表和标签要求。大多数II类设备也受510(k)的约束。
III类器械需经过事先市场批准(PMA)以及一般控制，例如企业注册、器械清单和标签要求。
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