为什么医疗器械需要加贴CE标志？

百检网 2022-08-09

　　贴在医疗器械上的CE标志表明符合现行的欧盟法规。CE标志的目的是在欧盟自由营销医疗器械，前提是器械符合任何现行的国家要求(例如注册和语言要求)。

　　医疗器械法规规定，医疗器械上市时必须带有CE标志。在这种情况下，营销是指医疗器械首次可供分销或使用(例如向分销商、医疗保健专业人员或患者)。无论设备是新的还是完全翻新的，无论是免费提供还是收费提供，这都适用。

　　但是，法律不要求为用于临床研究的定制设备、系统和程序包以及设备提供CE标志。

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