口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册，N95口罩就需要办理NIOSH认证。
FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
美国口罩标准及认证要求：
1、美国一次性医用口罩认证要求：
按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械)，流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。
2、美国医用外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：
按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
