标准简介
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。 本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。英文名称：Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
标准状态：现行
替代情况：替代GB 16383-1996
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替 GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。本标准与 GB16383—1996比较,主要技术性变化如下:———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》;———对引用标准的版本进行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版);———依据 GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求;———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。本标准首次发布于1996年5月。
