标准简介
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 赋值的计量学溯源性》。英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
出版日期：2008-04-01
页数：23页
前言
本标准等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:---本国际标准一词改为本标准;---用小数点.代替作为小数点的逗号,;---删除国际标准的前言。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司。本标准主要起草人:丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟。
