标准简介
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼。英文名称：Hard ocular prosthesis
标准状态：现行
替代情况：替代GB 14724-1993;强制性转化为推荐性标准，其文本不做任何调整;公告：中华人民共和国国家标准批准发布公告2017年第7号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2009-09-30
实施日期：2009-11-01
出版日期：2009-11-01
页数：12页
前言
本标准的第5章、第6章和第7章为强制性,其余各章为推荐性。本标准代替GB14724-1993《硬质假眼》。本标准与GB14724-1993相比主要变化如下:a) 规范性引用文件,采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》、YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》、YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 **单元:评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾人辅助器具 分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接触镜》;b) 术语中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述,增加了眼座植入术术语名称的定义;c) 产品分类中,型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注,删除了设计顺序号;d) 按照YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》要求,对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改;e) 按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》**号修改单要求,删除了假眼抗拉强度的技术要求;f) 按照YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 **单元:评价与试验项目选择》要求,对安全卫生要求的试验方法做了修改;g) 根据产品标准的编写规则,删除了配戴要求。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本标准起草单位:上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。本标准主要起草人:徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB14724-1993。
