GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准简介

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a)　饱和蒸汽重力排气系统； b)　饱和蒸汽动力排气系统； c)　空气蒸汽混合气体； d)　水喷淋； e)　水浸没。
英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：现行
替代情况：替代GB 18278-2000;GB/T 20367-2006
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：40页

前言

GB18278的本部分的全部技术内容为强制性。GB18278《医疗保健产品灭菌 湿热》分为以下2个部分:———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;———第2部分:应用指南。本部分是 GB18278的第1部分。本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分和 GB/T18278.2共同代替 GB18278—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求工业湿热灭菌》和 GB/T20367—2006《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》。与 GB18278—2000和 GB/T20367—2006相比主要差异如下:———适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌;———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容。本部分等同采用ISO17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT);———GB18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(ISO11138-3:2006,IDT);———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT);———GB18282.3—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统(ISO11140-3:2007,IDT);———GB18282.4—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代 BD 蒸汽渗透测试的二类指示物(ISO11140-4:2007,IDT);———GB18282.5—2015 医疗保健产品灭菌 化学物指示物 第5部分:用于 BD 类空气排除测试的二类指示物(ISO11140-5:2007,IDT);———GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求(ISO10012—2003,IDT);———GB/T19633.1—2015 *终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(ISO11607-1:2006,IDT);———GB/T19633.2—2015 *终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求(ISO11607-2:2006,IDT);———GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,IDT);———GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌程序的无菌试验(ISO11737-2:1998,IDT);———YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT);———YY/T0802—2010 医疗 器 械 的 灭 菌 制 造 商 提 供 的 处 理 可 重 复 灭 菌 医 疗 器 械 的 信 息本部分做了下列编辑性修改:———按照 GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;———删除了国际标准的前言;———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。本部分主要起草人:王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB18278—2000;———GB/T20367—2006。