标准简介
GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围为29℃~65℃。 注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。 注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
标准状态：现行
替代情况：替代GB 18281.2-2000
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：12页
前言
GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分:———第1部分:通则;———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;———第3部分:湿热灭菌用生物指示物;———第4部分:干热灭菌用生物指示物;———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。本部分是GB18281的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB18281.2—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》,与GB18281.2—2000相比,主要技术变化如下:———第5章完善了试验微生物;———第9章增加了微生物数量的要求;———修改了附录A。本部分使用翻译法等同采用ISO11138-2:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT);———GB/T24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO18472:2006,IDT)。本部分做了下列编辑性修改:———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;———删除国际标准的前言;———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。本部分主要起草人:卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB18281.2—2000。
