标准简介
GB18282的本部分规定了二类指示物的性能要求,在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD 类测试中,该二类指示物可供选择使用。 符合GB18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用,也可以重复使用。GB18282的本部分对测试负载未作要求,但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足,但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：32页
前言
本部分的全部技术内容为强制性。GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成:---第1部分:通则;---第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;---第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物;---第5部分:用于BD 类空气排除测试的二类指示物。本部分为GB18282的第4部分。本部分等同采用ISO11140��4:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。本部分与ISO11140��4:2007相比,主要差异如下:---按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;---删除国际标准的前言;---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。本部分的附录A~附录L 为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司。本部分主要起草人:胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。
