标准简介
本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。英文名称：Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：10页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用ASTM F2063��05《医疗器械和外科植入物用镍�差研巫醇且浜辖鸺庸げ摹贰�本标准与ASTM F2063��05的主要差异为:a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。
