标准简介
重要:本标准适用于ISO22523:2006(见注1)4.4规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评定。市场上已通过ISO10328的相关试验的检验,证明符合 EN12523:1999中4.4规定强度要求的假肢踝足装置和足部组件,不需要再根据本标准复检。 警告:本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南。任何不顾警告的行为,可能给截肢者带来安全风险。 本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态*限强度试验的试验程序。 本标准规定的动态和静态试验程序中,对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加载条件的特征,用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。 每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。 注1:ISO22523(之前是EN12523)阐述了“欧洲医疗器械导则93/42/EEC”附录I列出的适用于假肢和矫形器的基本要求。 注2:本标准规定的静态试验程序产生的脚跟和脚前掌试验力作用线,接近ISO10328中规定的确定主结构检验试验加载条件Ⅰ和Ⅱ的矢状面加载的作用线,不改变ISO10328规定的踝足装置和足部组件结构检验中脚跟和脚前掌加载平台角度值。英文名称：Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2014-09-03
实施日期：2015-01-01
出版日期：2015-01-01
页数：80页
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO22675:2006《假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB/T14191.1—2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语(ISO8549-1:1989,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本标准起草单位:国家康复辅具研究中心。本标准主要起草人:马凤领、刘俊玲、张放。
