标准简介
本部分适用于医用电气系统（见２．２０１的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。英文名称：Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
标准状态：现行
替代情况：替代GB 9706.15-1999;被GB 9706.1-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.040医疗设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-12-15
实施日期：2010-02-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有226天
出版日期：2010-02-01
页数：20页
前言
ＧＢ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成；———第１部分：安全通用要求；———第２部分：安全专用要求。其中第１部分除本部分外还包括其他标准：———ＧＢ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求；———ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；———ＧＢ９７０６．１２ 医用电气设备 第１-３部分：安全通用要求 并列标准：诊断Ｘ 射线设备辐射防护通用要求；本部分为第１５部分。本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。本部分与ＩＥＣ６０６０１-１?１相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《医用电气设备 **部分：安全通用要求 １．并列标准：医用电气系统安全要求》。本部分与ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要变化如下：———术语和定义部分进行了相应调整；———系统的随机文件（６．８．２０１）增加了部分要求；———连续漏电流和患者辅助电流（第１９章）的内容进行了相应调整；———连接（５６．３．２０１）增加了部分要求；———线路的防护（５９．２０１）删除了部分要求；———附录ＢＢＢ的内容做了调整。本部分的附录ＣＣＣ、附录ＥＥＥ 是规范性附录，附录ＡＡＡ、附录ＢＢＢ、附录ＤＤＤ、附录ＦＦＦ 是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。
