标准简介
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。标准状态:现行
ICS分类:医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2021-09-06
实施日期:2023-03-01
页数:28页
前言
实验室医学相关标准