标准简介
本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);b) 用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。英文名称：Insulin quantitative labelling immunoassay kit
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。
