标准简介
本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。本标准适用于医学实验室进行总胆汁酸项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。英文名称：Total bile acids assay kit(Enzyme cycle method)
标准状态：现行
替代情况：被YY/T 1204-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
作废日期：2022-12-01 即将作废 距离作废日期还有73天
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位:中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人:王玉梅、黄宝斌、刘艳、高尚先。
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